급성 불안정 흉벽 손상의 치료
2021년 6월 16일 업데이트: Unity Health Toronto
급성 불안정 흉벽 손상에 대한 수술 대 비수술 치료의 다중 중심 무작위 통제 시험
불안정한 흉부 손상은 다발성 외상 환자에게 흔합니다.
이는 심각한 폐 제한, 폐 용적 손실, 환기 곤란을 유발할 수 있으며 환자에게 삽관 및 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
전통적으로 이러한 부상은 비수술적으로 치료되었지만 지난 10년 동안 외과적 고정으로 개선된 결과를 제안하는 수많은 연구가 있었습니다.
외과적 고정은 ICU에서 보내는 시간과 기계적 환기에 소요되는 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
연구자의 목표는 비수술적 치료와 외과적 고정을 비교하기 위해 이러한 부상에 대한 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
조사관의 가설은 수술로 치료받은 환자가 비수술로 치료받은 환자에 비해 상당히 개선된 결과를 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >16 또는 골격 성숙도
흉벽 손상의 외과적 고정을 위한 두 적응증 중 하나 충족:
다음과 같이 정의된 도리깨 가슴:
- 3개의 일측 분절 늑골 골절; 또는
- 3개의 양측 늑골 골절; 또는
- 흉골 골절/해리와 결합된 3개의 편측 골절 참고: 도리깨 부분과 관련된 늑골 골절 중 최소 3개는 변위를 보여야 합니다.
흉벽의 심한 기형(CT 스캔으로 진단됨). 다음과 같이 정의됩니다.
- 3개 이상의 갈비뼈의 심한(100%) 변위 또는
- 현저한 흉부 용적 손실/가슴이 함몰됨(관련된 엽(들)에서 >25% 용적 손실); 또는
- 3개 이상의 늑골 골절 무시(각각 최소 15mm) 또는
- 실질 내 손상과 관련된 두 개 이상의 갈비뼈 골절 - 즉, 실질에서 폐의 갈비뼈
제외 기준:
- 늑골 골절의 해부학적 위치는 외과적 고정이 불가능합니다(예: 척추에 직접 인접한 골절).
- 부동 늑골(늑골 10-12)을 주로 포함하는 늑골 골절
- 가정용 산소(O2) 요구 사항
- 장기 삽관이 필요할 수 있는 기타 심각한 부상:
- 심한 폐 타박상(흉부 외상 후 24시간 이내에 폐 침윤의 방사선학적 증거가 있는 PaO2/FIO2 비율 <200으로 정의됨)
- 심각한 두부 손상/외상성 뇌 손상 - (손상 후 48시간에 GCS ≤ 8. 삽관 또는 기타 원인으로 인해 전체 GCS를 평가할 수 없는 경우 손상 후 48시간에 GCS 모터 ≤4)
- 장기간 삽관 및 기계적 환기가 필요한 상기도 손상(예: 기관 파열)
- 급성 사지마비/사지마비
- 머리 및 목 화상 부상 또는 흡입 화상 부상
- 후속 설문지 작성에 대한 치매 또는 기타 무능력
- OR에 대해 의학적으로 불안정함(예: 혈역학적 불안정성, 산증, 응고병증 등)* 또는 주치의의 소견에 따라 1년 추적 관찰에서 생존 가능성이 낮음
- 환자 또는 대리 결정권자의 정보에 입각한 동의 부족
- 무작위화 > 손상 후 72시간
- ORIF > 손상 후 96시간(외과적 고정 그룹으로 무작위 배정된 경우)
- 나이 > 85
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외과적 고정
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간섭 없음: 비수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
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부상 후 처음 28일 동안 기계적 인공호흡기 없이 보낸 일수에 대한 일차 결과 측정을 기준으로 불안정한 흉부 부상의 조기 외과적 고정과 기존의 비외과적 치료를 비교합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실(ICU)에서의 일수
기간: 12 개월
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ICU에 있는 총 일수는 부상 후 12개월 동안 계산됩니다.
ICU 체류가 필요하지 않은 경우 ICU의 총 일수는 0이 됩니다.
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12 개월
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경구 모르핀 등가로 환산한 진통제 투여량
기간: 4 주
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총 일일 진통제 투여가 계산되고 일일 경구(PO) 모르핀 등가로 변환됩니다.
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4 주
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폐렴 비율
기간: 12 개월
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손상 후 12개월 동안 환자가 폐렴 진단을 받은 횟수
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12 개월
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폐 기능 평가
기간: 12 개월
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손상 후 3개월 및 12개월에 측정된 총 폐활량(TLC), 강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1)의 폐활량계 측정
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12 개월
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업무복귀율
기간: 12 개월
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환자가 12개월에 업무에 복귀했는지 여부와 능력을 평가하기 위해
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12 개월
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기능적 건강 및 웰빙 평가
기간: 12 개월
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SF-36 설문지를 사용하여 환자의 웰빙과 기능적 건강을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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