Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akutte, ustabile brystvægsskader

16. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg med operativ versus ikke-operativ behandling af akutte, ustabile brystvægsskader

Ustabile brystskader er almindelige hos polytraumepatienter. De kan føre til alvorlig lungestriktion, tab af lungevolumen, besvær med ventilation og kan få patienten til at kræve intubation og mekanisk ventilation. Traditionelt er disse skader blevet behandlet non-operativt, men i det sidste årti har der været adskillige undersøgelser, der tyder på forbedrede resultater med kirurgisk fiksering. Kirurgisk fiksering kan betydeligt reducere tiden brugt på intensivafdelingen såvel som dagen på mekanisk ventilation. Efterforskernes mål er at udføre et randomiseret kontrolforsøg af disse skader for at sammenligne ikke-operativ behandling med kirurgisk fiksering. Efterforskernes hypotese er, at kirurgisk behandlet patient vil have væsentligt forbedrede resultater sammenlignet med dem, der behandles ikke-operativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 83 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >16 eller skeletmodenhed

  • Opfylder en af ​​de to indikationer for kirurgisk fiksering af brystvægsskade:

    1. Flail kiste, defineret som følger:

      • 3 unilaterale segmentelle ribbensfrakturer; ELLER
      • 3 bilaterale ribbensbrud; ELLER
      • 3 unilaterale frakturer kombineret med brystbensfraktur/dissociation Bemærk: mindst 3 af ribbensbrudene involveret i slaglesegmentet skal vise forskydning.

    2. Alvorlig deformitet af brystvæggen (diagnosticeret ved CT-scanning). Defineret som følger:

      • Alvorlig (100%) forskydning af 3 eller flere ribben ELLER
      • Markant tab thoraxvolumen/hulet i brystet (>25 % volumentab i involverede lapper); ELLER
      • Tilsidesættelse af 3 eller flere ribbensbrud (med mindst 15 mm hver); ELLER
      • To eller flere ribbensbrud forbundet med intraparenkymal skade - dvs. ribben i lungen, i parenkymet

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk placering af ribbensfrakturer er ikke modtagelig for kirurgisk fiksering (f.eks. frakturer direkte ved siden af ​​rygsøjlen)
  • Ribbenbrud, der primært involverer flydende ribben (ribben 10-12)
  • Oxygen (O2) krav til hjemmet
  • Andre væsentlige skader, der kan kræve langvarig intubation:
  • Alvorlig lungekontusion (defineret som PaO2/FIO2-forhold <200 med radiologiske tegn på pulmonale infiltrater INDEN FOR 24 timer efter TORAKISK TRAUMA)
  • Alvorlig hovedskade/traumatisk hjerneskade - (GCS ≤ 8 48 timer efter skaden. Hvis ikke kan vurdere fuld GCS på grund af intubation eller andre årsager, GCS motor ≤4 48 timer efter skade)
  • Øvre luftvejsskade, der kræver langvarig intubation og mekanisk ventilation (f. tracheal forstyrrelse)
  • Akut quadriplegi/quadraparese
  • Hoved- og nakkeforbrændingsskader eller indåndingsskader
  • Demens eller anden manglende evne til at udfylde opfølgende spørgeskemaer
  • Medicinsk ustabil for ELLER (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, acidose, koagulopati osv.)* eller usandsynligt at overleve 1 års opfølgning, efter den behandlende læges vurdering
  • Mangel på informeret samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager
  • Randomisering > 72 timer fra skade
  • ORIF > 96 timer fra skade (hvis randomiseret til kirurgisk fikseringsgruppe)
  • Alder > 85

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk fiksering
  • Frakturerne vil blive reduceret og stabiliseret ved brug af plader og skruer
  • Der vil blive gjort forsøg på at stabilisere ribben 3-7, da disse er kirurgisk tilgængelige og vigtigst for at opretholde integriteten af ​​brysthulen.
  • Målet er ikke at fikse alle brud, men at fikse tilstrækkelige brud til at skabe en indvendig skinne og tillade brystvægsbevægelse at forekomme som en enhed. I tilfælde af fibs brækket adskillige steder, vil så mange fragmenter blive reduceret og stabiliseret som nødvendigt for at sikre bevægelse som en enhed.
  • Brystsonde(r) vil blive placeret efter den behandlende kirurgs skøn hos patienter med præoperativ eller intraoperativ krænkelse af pleurahulen (dvs. præ-op pneumothorax/hæmothorax, iatrogen pleuraskade). Der vil ikke blive indsat postoperative dræn.
Procedure: Kirurgisk fiksering
  • Frakturerne vil blive reduceret og stabiliseret ved brug af plader og skruer
  • Der vil blive gjort forsøg på at stabilisere ribben 3-7, da disse er kirurgisk tilgængelige og vigtigst for at opretholde integriteten af ​​brysthulen.
  • Målet er ikke at fikse alle brud, men at fikse tilstrækkelige brud til at skabe en indvendig skinne og tillade brystvægsbevægelse at forekomme som en enhed. I tilfælde af fibs brækket adskillige steder, vil så mange fragmenter blive reduceret og stabiliseret som nødvendigt for at sikre bevægelse som en enhed.
  • Brystsonde(r) vil blive placeret efter den behandlende kirurgs skøn hos patienter med præoperativ eller intraoperativ krænkelse af pleurahulen (dvs. præ-op pneumothorax/hæmothorax, iatrogen pleuraskade). Der vil ikke blive indsat postoperative dræn.
Ingen indgriben: ikke-operativ
  1. Mekanisk ventilation: Patienter i åndedrætsbesvær vil modtage endotracheal intubation og anbringes på mekanisk ventilation. PEEP vil blive brugt efter behov, efter ICU og respiratorisk behandlingsteam.
  2. Andre konservative midler/Lungetoilet:Patienter vil modtage aggressivt lungetoilet (sugning af ET-slange efter behov), brystfysioterapi (i henhold til standard lokal protokol), og vil have sengehovedet hævet til 30°, medmindre det er kontraindiceret (dvs. ustabilt C). - rygsøjleskade).
  3. Smertekontrol: Epidurale katetre, interkostal nerveblok, PCA, IV/PO smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne tidlig kirurgisk fiksering med konventionel, ikke-kirurgisk behandling af ustabile brystskader på basis af vores primære resultatmål for dage brugt fri fra en mekanisk ventilator i de første 28 dage efter skaden.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal dage på intensivafdelingen vil blive beregnet over de 12 måneder efter skaden. Hvis der ikke er behov for ICU-ophold, vil det samlede antal dage i ICU være 0.
12 måneder
Mængden af ​​smertestillende administration, konverteret til oral morfinækvivalens
Tidsramme: 4 uger
Den samlede daglige smertestillende administration vil blive beregnet og konverteret til daglig oral (PO) morfinækvivalens.
4 uger
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af gange, patienten er diagnosticeret med lungebetændelse over 12 måneder efter skaden
12 måneder
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
spirometrimåling af total lungekapacitet (TLC), forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1), målt 3 måneder og 12 måneder efter skaden
12 måneder
Satsen for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
at vurdere, om patienten er vendt tilbage på arbejde efter 12 måneder, og med hvilken kapacitet
12 måneder
vurdering af funktionelt helbred og velvære
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af SF-36 spørgeskema vil vi vurdere patientens velbefindende og funktionelle helbred
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unstable chest wall injuries

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flail Chest

Kliniske forsøg med Kirurgisk fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner