Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttien, epävakaiden rintakehän vammojen hoito

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Monikeskeinen satunnaistettu, kontrolloitu koe akuuttien, epävakaiden rintakehän vammojen operatiivisesta hoidosta ei-leikkaushoidossa

Epävakaat rintakehävammat ovat yleisiä polytraumapotilailla. Ne voivat johtaa vakavaan keuhkojen rajoittumiseen, keuhkojen tilavuuden menetykseen, hengitysvaikeuksiin ja voivat saada potilaan tarvitsemaan intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Perinteisesti näitä vammoja on hoidettu ei-operatiivisesti, mutta viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty lukuisia tutkimuksia, jotka viittaavat parantuneisiin tuloksiin kirurgisella kiinnityksellä. Kirurginen kiinnitys voi lyhentää merkittävästi teho-osastolla vietettyä aikaa sekä päivää koneellisessa ventilaatiossa. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe näistä vammoista ja verrata ei-operatiivista hoitoa kirurgiseen kiinnitykseen. Tutkijoiden hypoteesi on, että kirurgisesti hoidetulla potilaalla on merkittävästi parempia tuloksia verrattuna ei-leikkaushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 83 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >16 tai luuston kypsyys

  • Täyttää toinen kahdesta indikaatiosta rintakehän seinämän vamman kirurgiseen kiinnittämiseen:

    1. Rintakehä, joka määritellään seuraavasti:

      • 3 yksipuolista kylkiluumurtumaa; TAI
      • 3 kahdenvälistä kylkiluumurtumaa; TAI
      • 3 yksipuolista murtumaa yhdistettynä rintalastan murtumaan/dissosiaatioon Huomautus: vähintään 3 kylkiluumurtumasta, jotka ovat mukana kärrysegmentissä, on osoitettava siirtymistä.

    2. Rintakehän vakava epämuodostuma (diagnoosoitu CT-skannauksella). Määritelty seuraavasti:

      • 3 tai useamman kylkiluun vakava (100 %) siirtymä TAI
      • Merkittävä rintakehän tilavuuden menetys / rintakehän painuminen (>25 % tilavuuden menetys asiaan liittyvissä lohkoissa); TAI
      • Kolmen tai useamman kylkiluumurtuman ohittaminen (kukin vähintään 15 mm); TAI
      • Kaksi tai useampi kylkiluumurtuma liittyy intraparenkymaaliseen vaurioon - eli kylkiluihin keuhkoissa, parenkyymassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylkiluumurtumien anatominen sijainti ei sovi kirurgiseen kiinnitykseen (esim. murtumat suoraan selkärangan vieressä)
  • Kylkiluumurtumat, joihin liittyy pääasiassa kelluvia kylkiluita (kylkiluut 10-12)
  • Kodin hapen (O2) tarve
  • Muut merkittävät vammat, jotka saattavat vaatia pitkäaikaista intubaatiota:
  • Vaikea keuhkoruhka (määritelty PaO2/FIO2-suhteeksi <200 ja radiologisia todisteita keuhkoinfiltraateista 24 tunnin sisällä rintakehän TRAUMAsta)
  • Vakava päävamma/traumaattinen aivovamma – (GCS ≤ 8 48 tuntia vamman jälkeen. Jos täyttä GCS:tä ei voida arvioida intuboinnin tai muiden syiden vuoksi, GCS-moottori ≤4 48 tuntia vamman jälkeen)
  • Pitkäkestoista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativa ylähengitystievaurio (esim. henkitorven häiriö)
  • Akuutti quadriplegia/quadraparesis
  • Pään ja kaulan palovammat tai hengityksen aiheuttamat palovammat
  • Dementia tai muu kyvyttömyys vastata seurantakyselyihin
  • Lääketieteellisesti epävakaa OR (esim. hemodynaaminen epävakaus, asidoosi, koagulopatia jne.)* tai ei todennäköisesti selviä 1 vuoden seurannasta, hoitavan lääkärin mielestä
  • Potilaan tai sijaisen päätöksentekijän tietoisen suostumuksen puute
  • Satunnaistaminen > 72 tuntia loukkaantumisesta
  • ORIF > 96 tuntia vamman jälkeen (jos satunnaistetaan kirurgiseen kiinnitysryhmään)
  • Ikä > 85

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen kiinnitys
  • Murtumia vähennetään ja stabiloidaan käyttämällä levyjä ja ruuveja
  • Kylkiluita 3-7 yritetään stabiloida, koska niihin pääsee kirurgisesti käsiksi ja ne ovat tärkeimpiä rintaontelon eheyden säilyttämisessä.
  • Tavoitteena ei ole korjata kaikkia murtumia, vaan korjata riittävä määrä murtumia, jotta muodostuu sisäinen lasta ja rintakehän seinämän liike voi tapahtua yhtenä kokonaisuutena. Jos kuidut ovat murtuneet useista kohdista, niin monta fragmenttia pienennetään ja stabiloidaan tarpeen mukaan liikkumisen varmistamiseksi yhtenä kokonaisuutena.
  • Rintaletku(t) asetetaan hoitavan kirurgin harkinnan mukaan potilaille, joilla on ennen leikkausta tai leikkauksen sisäinen keuhkopussin ontelovaurio (ts. pre-operatiivinen pneumotoraksi/hemotoraksi, iatrogeeninen keuhkopussin vaurio). Leikkauksen jälkeisiä viemäriä ei asenneta.
Menettely: Kirurginen kiinnitys
  • Murtumia vähennetään ja stabiloidaan käyttämällä levyjä ja ruuveja
  • Kylkiluita 3-7 yritetään stabiloida, koska niihin pääsee kirurgisesti käsiksi ja ne ovat tärkeimpiä rintaontelon eheyden säilyttämisessä.
  • Tavoitteena ei ole korjata kaikkia murtumia, vaan korjata riittävä määrä murtumia, jotta muodostuu sisäinen lasta ja rintakehän seinämän liike voi tapahtua yhtenä kokonaisuutena. Jos kuidut ovat murtuneet useista kohdista, niin monta fragmenttia pienennetään ja stabiloidaan tarpeen mukaan liikkumisen varmistamiseksi yhtenä kokonaisuutena.
  • Rintaletku(t) asetetaan hoitavan kirurgin harkinnan mukaan potilaille, joilla on ennen leikkausta tai leikkauksen sisäinen keuhkopussin ontelovaurio (ts. pre-operatiivinen pneumotoraksi/hemotoraksi, iatrogeeninen keuhkopussin vaurio). Leikkauksen jälkeisiä viemäriä ei asenneta.
Ei väliintuloa: ei-operatiivinen
  1. Mekaaninen ventilaatio: Potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia, suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio ja heidät asetetaan koneelliseen ventilaatioon. PEEP:iä käytetään tarvittaessa teho-osaston ja hengityshoitotiimin harkinnan mukaan.
  2. Muut konservatiiviset keinot/keuhkokäymälä: Potilaat saavat aggressiivista keuhkokäymälää (ET-letkun imu tarvittaessa), rintakehän fysioterapiaa (standardin paikallisen protokollan mukaisesti) ja sängyn päätä nostetaan 30°:een, ellei se ole vasta-aiheista (eli epävakaa C -selkärankavaurio).
  3. Kivunhallinta: Epiduraalikatetrit, kylkiluiden väliset hermokatkot, PCA, IV/PO kipulääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaaksemme varhaista kirurgista kiinnitystä verrattuna tavanomaiseen, ei-kirurgiseen epävakaiden rintavaurioiden hoitoon perustuen ensisijaiseen tulosmittaan, joka koskee päiviä, jotka vietimme vapaana mekaanisesta ventilaattorista ensimmäisten 28 päivän aikana vamman jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikössä (ICU) vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ICU-päivien kokonaismäärä lasketaan 12 kuukauden ajalta vamman jälkeen. Jos tehohoitojaksoa ei tarvita, tehohoitopäivien kokonaismäärä on 0.
12 kuukautta
Kipulääkkeen antamisen määrä, muutettuna suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenssiksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivittäinen kipulääkkeiden kokonaisanto lasketaan ja muunnetaan päivittäiseksi suun kautta otettavaksi (PO) morfiiniekvivalenssiksi.
4 viikkoa
Keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden kertojen lukumäärä, kun potilaalla on diagnosoitu keuhkokuume 12 kuukauden aikana vamman jälkeen
12 kuukautta
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
spirometria mittaus keuhkojen kokonaiskapasiteetista (TLC), pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) ja pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1), mitattuna 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauriosta
12 kuukautta
Työhön palaamisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioida, onko potilas palannut töihin 12 kuukauden iässä ja missä kyvyssä
12 kuukautta
toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 kyselylomakkeella arvioimme potilaan hyvinvointia ja toimintakykyä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unstable chest wall injuries

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flail Rinta

Kliiniset tutkimukset Kirurginen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa