Tratamiento de lesiones agudas e inestables de la pared torácica
16 de junio de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de lesiones agudas e inestables de la pared torácica
Las lesiones torácicas inestables son comunes en pacientes politraumatizados.
Pueden conducir a una restricción pulmonar severa, pérdida de volumen pulmonar, dificultad con la ventilación y pueden hacer que el paciente requiera intubación y ventilación mecánica.
Tradicionalmente, estas lesiones se han tratado de forma no quirúrgica; sin embargo, en la última década ha habido numerosos estudios que sugieren mejores resultados con la fijación quirúrgica.
La fijación quirúrgica puede reducir significativamente el tiempo que se pasa en la UCI, así como el día con ventilación mecánica.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio de estas lesiones, para comparar el tratamiento no quirúrgico con la fijación quirúrgica.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes tratados quirúrgicamente tendrán resultados significativamente mejores en comparación con los tratados sin cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 o madurez esquelética
Cumplimiento de una de las dos indicaciones para la fijación quirúrgica de una lesión de la pared torácica:
Cofre inestable, definido de la siguiente manera:
- 3 fracturas costales segmentarias unilaterales; O
- 3 fracturas costales bilaterales; O
- 3 fracturas unilaterales combinadas con fractura/disociación del esternón Nota: al menos 3 de las fracturas costales involucradas en el segmento inestable deben demostrar desplazamiento.
Deformidad grave de la pared torácica (diagnosticada por tomografía computarizada). Definido de la siguiente manera:
- Desplazamiento severo (100%) de 3 o más costillas O
- Pérdida marcada de volumen torácico/hundimiento en el tórax (>25 % de pérdida de volumen en los lóbulos afectados); O
- Anulación de 3 o más fracturas costales (por un mínimo de 15 mm cada una); O
- Dos o más fracturas costales asociadas con lesión intraparenquimatosa, es decir, costillas en el pulmón, en el parénquima
Criterio de exclusión:
- La ubicación anatómica de las fracturas costales no es susceptible de fijación quirúrgica (p. ej., fracturas directamente adyacentes a la columna vertebral)
- Fracturas de costillas que involucran principalmente costillas flotantes (costillas 10-12)
- Necesidad de oxígeno (O2) en el hogar
- Otras lesiones importantes que pueden requerir intubación a largo plazo:
- Contusión pulmonar grave (definida como relación PaO2/FIO2 <200 con evidencia radiológica de infiltrados pulmonares DENTRO de las 24 horas del TRAUMA TORÁCICO)
- Traumatismo craneoencefálico grave/Traumatismo craneoencefálico - (GCS ≤ 8 a las 48 horas posteriores a la lesión. Si no se puede evaluar la GCS completa debido a la intubación u otras causas, la GCS motora ≤4 a las 48 horas después de la lesión)
- Lesión de la vía aérea superior que requiere intubación a largo plazo y ventilación mecánica (p. ruptura traqueal)
- Cuadriplejia/cuadraparesia aguda
- Lesiones por quemaduras en la cabeza y el cuello, o lesiones por quemaduras por inhalación
- Demencia u otra incapacidad para completar los cuestionarios de seguimiento
- Médicamente inestable para OR (p. ej., inestabilidad hemodinámica, acidosis, coagulopatía, etc.)* o con poca probabilidad de sobrevivir a 1 año de seguimiento, en opinión del médico tratante
- Falta de consentimiento informado del paciente o de la persona sustituta en la toma de decisiones
- Aleatorización > 72 horas desde la lesión
- ORIF > 96 horas desde la lesión (si se asignó al azar al grupo de fijación quirúrgica)
- Edad > 85
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación quirúrgica
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Sin intervención: no operativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparar la fijación quirúrgica temprana versus el tratamiento no quirúrgico convencional de las lesiones torácicas inestables sobre la base de la medida de resultado primaria de los días pasados sin ventilador mecánico en los primeros 28 días posteriores a la lesión.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de días en la UCI se calculará durante el período de 12 meses posterior a la lesión.
Si no se necesita estancia en la UCI, el total de días en la UCI será 0.
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12 meses
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Cantidad de analgésicos administrados, convertida a equivalencia de morfina oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se calculará la administración diaria total de analgésicos y se convertirá a la equivalencia diaria de morfina oral (PO).
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4 semanas
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Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de veces que se diagnostica neumonía al paciente durante los 12 meses posteriores a la lesión
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12 meses
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición espirométrica de capacidad pulmonar total (TLC), capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), medido a los 3 meses y a los 12 meses después de la lesión
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12 meses
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Tasa de retorno al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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para evaluar si el paciente ha regresado al trabajo a los 12 meses, y en qué capacidad
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12 meses
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evaluación de la salud funcional y el bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante el cuestionario SF-36 evaluaremos el bienestar y la salud funcional del paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unstable chest wall injuries
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