Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akuta, instabila bröstväggsskador

16 juni 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En multicentrerad randomiserad kontrollerad prövning av operativ kontra icke-operativ behandling av akuta, instabila bröstväggsskador

Instabila bröstskador är vanliga hos polytraumapatienter. De kan leda till allvarlig lungrestriktion, förlust av lungvolym, svårigheter med ventilation och kan göra att patienten behöver intubation och mekanisk ventilation. Traditionellt har dessa skador behandlats icke-operativt, men under det senaste decenniet har det gjorts många studier som tyder på förbättrade resultat med kirurgisk fixering. Kirurgisk fixering kan avsevärt minska tiden som spenderas på intensivvårdsavdelningen såväl som dagen på mekanisk ventilation. Utredarnas mål är att genomföra en randomiserad kontrollstudie av dessa skador, för att jämföra icke-operativ behandling med kirurgisk fixering. Utredarnas hypotes är att kirurgiskt behandlade patienter kommer att få signifikant förbättrade resultat jämfört med de som behandlas icke-operativt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 83 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >16 eller skelettmognad

  • Uppfyller en av de två indikationerna för kirurgisk fixering av bröstväggsskada:

    1. Slagbröst, definierad enligt följande:

      • 3 unilaterala segmentella revbensfrakturer; ELLER
      • 3 bilaterala revbensfrakturer; ELLER
      • 3 unilaterala frakturer kombinerade med bröstbensfraktur/dissociation Obs: minst 3 av revbensfrakturer som är involverade i slagansegmentet måste visa förskjutning.

    2. Allvarlig deformitet av bröstväggen (Diagnostiserat med CT-skanning). Definierat enligt följande:

      • Allvarlig (100 %) förskjutning av 3 eller fler revben ELLER
      • Markant förlust av bröstvolymen/hål i bröstet (>25 % volymförlust i inblandade lob(ar)); ELLER
      • Åsidosättande av 3 eller fler revbensfrakturer (med minst 15 mm vardera); ELLER
      • Två eller flera revbensfrakturer associerade med intraparenkymal skada - dvs revben i lungan, i parenkymet

Exklusions kriterier:

  • Anatomisk placering av revbensfrakturer är inte mottaglig för kirurgisk fixering (t.ex. frakturer direkt intill ryggraden)
  • Revbensfrakturer som främst involverar flytande revben (revben 10-12)
  • Krav på syre i hemmet (O2).
  • Andra betydande skador som kan kräva långvarig intubation:
  • Allvarlig lungkontusion (definierad som PaO2/FIO2-förhållande <200 med radiologiska bevis på lunginfiltrat INOM 24 timmar efter TORACIC TRAUMA)
  • Allvarlig huvudskada/traumatisk hjärnskada - (GCS ≤ 8 vid 48 timmar efter skadan. Om det inte går att bedöma full GCS på grund av intubation eller andra orsaker, GCS-motor ≤4 48 timmar efter skada)
  • Övre luftvägsskada som kräver långvarig intubation och mekanisk ventilation (t. trakeal störning)
  • Akut quadriplegi/quadrapares
  • Brännskador på huvud och nacke, eller brännskador vid inandning
  • Demens eller annan oförmåga att fylla i uppföljande frågeformulär
  • Medicinskt instabil för ELLER (t.ex. hemodynamisk instabilitet, acidos, koagulopati, etc.)* eller sannolikt inte att överleva 1 års uppföljning, enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Brist på informerat samtycke från patient eller ersättare beslutsfattare
  • Randomisering > 72 timmar från skada
  • ORIF > 96 timmar från skadan (om den är randomiserad till kirurgisk fixeringsgrupp)
  • Ålder > 85

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk fixering
  • Sprickorna kommer att reduceras och stabiliseras med hjälp av plattor och skruvar
  • Försök kommer att göras att stabilisera revbenen 3-7, eftersom dessa är kirurgiskt tillgängliga och viktigast för att upprätthålla integriteten i brösthålan.
  • Målet är inte att fixa alla frakturer, utan att fixa tillräckligt med frakturer för att skapa en inre skena och tillåta att bröstväggens rörelse uppstår som en enhet. I händelse av fibs frakturerade på flera platser kommer så många fragment att reduceras och stabiliseras som nödvändigt för att säkerställa rörelse som en enhet.
  • Brösttub(ar) kommer att placeras efter bedömning av den behandlande kirurgen hos patienter med preoperativ eller intraoperativ kränkning av pleurahålan (dvs. pre-op pneumothorax/hemothorax, iatrogen pleuraskada). Inga postoperativa avlopp kommer att införas.
Procedur: Kirurgisk fixering
  • Sprickorna kommer att reduceras och stabiliseras med hjälp av plattor och skruvar
  • Försök kommer att göras att stabilisera revbenen 3-7, eftersom dessa är kirurgiskt tillgängliga och viktigast för att upprätthålla integriteten i brösthålan.
  • Målet är inte att fixa alla frakturer, utan att fixa tillräckligt med frakturer för att skapa en inre skena och tillåta att bröstväggens rörelse uppstår som en enhet. I händelse av fibs frakturerade på flera platser kommer så många fragment att reduceras och stabiliseras som nödvändigt för att säkerställa rörelse som en enhet.
  • Brösttub(ar) kommer att placeras efter bedömning av den behandlande kirurgen hos patienter med preoperativ eller intraoperativ kränkning av pleurahålan (dvs. pre-op pneumothorax/hemothorax, iatrogen pleuraskada). Inga postoperativa avlopp kommer att införas.
Inget ingripande: icke-operativa
  1. Mekanisk ventilation: Patienter i andnöd kommer att få endotrakeal intubation och placeras på mekanisk ventilation. PEEP kommer att användas vid behov, efter beslut av ICU och andningsterapiteamet.
  2. Andra konservativa medel/Lungtoalett: Patienterna kommer att få aggressiv lungtoalett (sugning av ET-slang vid behov), bröstsjukgymnastik (enligt lokalt standardprotokoll), och kommer att ha sänghuvudet förhöjt till 30° om det inte är kontraindicerat (dvs. instabilt C). -ryggradsskada).
  3. Smärtkontroll: Epidurala katetrar, interkostalt nervblock, PCA, IV/PO smärtmedicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
Att jämföra tidig kirurgisk fixering med konventionell, icke-kirurgisk behandling av instabila bröstskador på basis av vårt primära utfallsmått på dagar tillbringade fria från en mekanisk ventilator under de första 28 dagarna efter skadan.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet dagar på intensivvårdsavdelningen kommer att beräknas under 12 månadersperioden efter skadan. Om ingen ICU-vistelse behövs blir det totala antalet dagar på ICU 0.
12 månader
Mängden smärtstillande administrering, omvandlad till oral morfinekvivalens
Tidsram: 4 veckor
Den totala dagliga smärtstillande administreringen kommer att beräknas och omvandlas till daglig oral (PO) morfinekvivalens.
4 veckor
Frekvens av lunginflammation
Tidsram: 12 månader
Antalet gånger patienten får diagnosen lunginflammation under 12 månader efter skadan
12 månader
Lungfunktionsbedömning
Tidsram: 12 månader
spirometrimätning av total lungkapacitet (TLC), forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1), mätt 3 månader och 12 månader efter skada
12 månader
Återgång till arbete
Tidsram: 12 månader
att bedöma om patienten har återgått till arbetet vid 12 månader, och med vilken kapacitet
12 månader
bedömning av funktionell hälsa och välbefinnande
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av SF-36 frågeformulär kommer vi att bedöma patientens välbefinnande och funktionella hälsa
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unstable chest wall injuries

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flail Chest

Kliniska prövningar på Kirurgisk fixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera