慢性腎臓病、二次性副甲状腺機能亢進症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の科学的目的は、実際の臨床実践におけるパリカルシトール静注の使用と、それが参加者の健康関連の QoL に及ぼす影響に関するデータを取得することです。この研究では、パリカルシトール iv が日常的な環境で適応症に基づいて処方されます。 RAND 36 項目健康調査の結果は、参加者の健康関連 QoL に対するパリカルシトール静注の効果を評価するために、6 か月間 (3 か月ごと) 収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ギリシャ
- - Arta、ギリシャ、47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens、ギリシャ、11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa、ギリシャ、41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada、ギリシャ、31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia、ギリシャ、151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras、ギリシャ、26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras、ギリシャ、26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki、ギリシャ、57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki、ギリシャ、570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki、ギリシャ、570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos、ギリシャ、38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病ステージ5で血液透析を受けており、二次性副甲状腺機能亢進症と診断され、承認された製品特性の概要に従ってパリカルシトールの静脈内投与が処方された患者

説明

包含基準:

慢性腎臓病ステージ 5 で血液透析を受けており、1 か月以上パリカルシトールの静注を受けている患者。
パリカルシトール静注開始の10～35日前にRAND 36項目の健康調査を完了した患者
ベースラインパラソルモン≧300 pg/mLの患者
研究に参加することに同意を与える患者。
患者は研究に参加する前の3か月間、ビタミンD関連化合物またはシナカルセットの投与を受けるべきではありません
患者は過去30日間、貧血、高血圧、糖尿病に対する安定した治療を受けていなければなりません

除外基準:

ビタミンDまたは製品の成分に対する臨床的に重大な不耐症または過敏症の病歴のある患者。
持続性高カルシウム血症またはビタミンD毒性の証拠がある患者。
血清（カルシウム×リン）産物が65を超えて継続的に増加している患者。
妊娠中または授乳中の女性患者。
以前に副甲状腺切除術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
慢性腎臓病、二次性病理機能亢進症すべての適格な参加者は、承認された製品特性の概要 (SmPC) に従ってパリカルシトール iv で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
RAND 36 項目の健康調査「身体機能」スケールスコアのベースラインから登録後 6 か月後の変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、身体機能を含む 8 つの異なる尺度を評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は身体機能の最悪の状態を表し、100 は身体機能の最良の状態を表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36項目健康調査「身体的健康による役割制限」スケールスコアのベースラインから登録後6か月への変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、身体的健康による役割の制限など、8 つの異なる尺度で評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36項目健康調査「感情的問題による役割制限」スケールスコアのベースラインから登録後6か月への変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、感情的な問題による役割の制限など、8 つの異なる尺度で評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36 項目の健康調査「エネルギー/疲労」スケールスコアのベースラインから登録後 6 か月後の変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、エネルギー/疲労など 8 つの異なるスケールを評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36 項目の健康調査「感情的幸福度」スケールスコアのベースラインから登録後 6 か月後の変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND の 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、精神的な幸福度を含む 8 つの異なる尺度で評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36 項目健康調査「社会機能」スケールスコアのベースラインから登録後 6 か月後の変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、社会的機能を含む 8 つの異なる尺度を評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36項目健康調査「体の痛み」スケールスコアのベースラインから登録後6か月への変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、体の痛みを含む 8 つの異なるスケールで評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36 項目健康調査「一般的な健康認識」スケールスコアのベースラインから登録後 6 か月後の変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、一般的な健康認識を含む 8 つの異なる尺度を評価する 36 の質問が含まれています。各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36 項目健康調査「健康変化」項目スコアのベースラインから登録後 6 か月までの変化時間枠：ベースライン、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、過去 1 年間の参加者の健康状態の変化に関する 1 つの質問が含まれています。スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は 1 年前よりもはるかに優れています。 75：1年前より若干良くなった。 50：ほぼ同じ。 25：1年前よりやや悪化。 0: 1 年前よりもはるかに悪い。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録後 6 か月の訪問までの変化は、登録後 6 か月の訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。	ベースライン、登録後 6 か月
RAND 36 項目健康調査の 8 つの尺度におけるベースラインから登録後 6 か月間の月ごとの変化時間枠：ベースライン、登録、登録後 3 か月、登録後 6 か月	RAND 36 項目の健康調査アンケートは参加者が自己記入するもので、8 つの異なる尺度 (身体機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー/疲労、精神的幸福度) を評価する 36 の質問が含まれています。、社会的機能、身体の痛み、一般的な健康認識、健康の変化）。ベースラインはパリカルシトール静注による治療を開始する10～35日前でした。登録はパリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後に行われました。ベースラインから登録時および登録後の訪問までの変化は、訪問スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されました。一般化推定方程式 (GEE) に基づく線形モデルを使用して、ベースラインから登録、登録後 3 か月、登録後 6 か月の変化に対する時間の影響を評価しました。	ベースライン、登録、登録後 3 か月、登録後 6 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
登録時から登録後 6 か月後の尿素レベル (mg/dL) の変化時間枠：登録、登録から6か月後	尿素レベルは、日常的な臨床実践に従い、医師の裁量に従って、血液透析前の各研究訪問時に記録されました。登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも１ヶ月後）から登録後６ヶ月の来院までの変化は、登録後６ヶ月の来院値から登録値を引いたものとして計算した。	登録、登録から6か月後
登録時から登録後 6 か月後のクレアチニンレベル (mg/dL) の変化時間枠：登録、登録から6か月後	クレアチニンレベルは、血液透析前の各研究訪問時に、日常的な臨床実践に従って、医師の裁量に基づいて記録されました。登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも１ヶ月後）から登録後６ヶ月の来院までの変化は、登録後６ヶ月の来院値から登録値を引いたものとして計算した。	登録、登録から6か月後
登録時から登録後 6 か月後のカルシウムレベル (mg/dL) の変化時間枠：登録、登録から6か月後	カルシウムレベルは、血液透析前の各研究訪問時に、日常的な臨床実践に従って、医師の裁量に基づいて記録されました。登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも１ヶ月後）から登録後６ヶ月の来院までの変化は、登録後６ヶ月の来院値から登録値を引いたものとして計算した。	登録、登録から6か月後
登録時から登録後 6 か月後のリン濃度 (mg/dL) の変化時間枠：登録、登録から6か月後	リンレベルは、日常的な臨床実践に従い、医師の裁量により、血液透析前の各研究訪問時に記録されました。登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも１ヶ月後）から登録後６ヶ月の来院までの変化は、登録後６ヶ月の来院値から登録値を引いたものとして計算した。	登録、登録から6か月後
登録時から登録後 6 か月後のカルシウム-リン (Ca×P) 製品レベルの変更 (mg˄2/dL˄2) 時間枠：登録、登録から6か月後	Ｃａ×Ｐ生成物レベルは、日常的な臨床実践に従い、医師の裁量により、血液透析前の各研究訪問時に記録された。登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも１ヶ月後）から登録後６ヶ月の来院までの変化は、登録後６ヶ月の来院値から登録値を引いたものとして計算した。	登録、登録から6か月後
副甲状腺ホルモン (PTH) レベル (pg/mL) が登録から 6 か月に変更されました時間枠：入学、6ヶ月	PTH レベルは、日常的な臨床実践に従って、医師の裁量に従って、血液透析前の各研究来院時に記録されました。登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも１ヶ月後）から登録後６ヶ月の来院までの変化は、登録後６ヶ月の来院値から登録値を引いたものとして計算した。	入学、6ヶ月
副甲状腺ホルモン (PTH) レベルのベースラインから 6 か月あたりの 1 か月あたりの変化 (1 か月あたりの pg/mL) 時間枠：入学後、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後	PTH レベルは、日常的な臨床実践に従って、医師の裁量に従って、血液透析前の各研究来院時に記録されました。一般化推定方程式（GEE）に基づく線形モデルを使用して、登録（パリカルシトール静注による治療開始後少なくとも 1 か月後）から登録後 3 か月および登録後 6 か月までの変化に対する時間の影響を評価しました。	入学後、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

スタディチェア：Christos Argyropoulos, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P12-776

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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