Calidad de vida en pacientes griegos en hemodiálisis que reciben Zemplar intravenoso (QUALITIZE)
29 de julio de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Calidad de vida en pacientes griegos en hemodiálisis que reciben Zemplar i.v (QualitiZe)
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperparatiroidismo secundario (sHPT) sometidos a hemodiálisis y que reciben paricalcitol intravenoso (iv).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito científico de este estudio es obtener datos sobre el uso de paricalcitol iv en la práctica clínica de la vida real y el efecto que tiene en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
En este estudio, paricalcitol iv se prescribirá según lo indicado en la etiqueta en un entorno cotidiano.
Los resultados de la encuesta de salud RAND de 36 elementos se recopilarán durante un período de 6 meses (cada 3 meses) para evaluar el efecto de paricalcitol iv en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arta, Grecia, 47100
- Site Reference ID/Investigator# 56803
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Athens, Grecia, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 53424
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Larissa, Grecia, 41223
- Site Reference ID/Investigator# 53425
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Lefkada, Grecia, 31100
- Site Reference ID/Investigator# 56805
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Melissia, Grecia, 151 27
- Site Reference ID/Investigator# 56802
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Patras, Grecia, 26225
- Site Reference ID/Investigator# 66291
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Patras, Grecia, 26504
- Site Reference ID/Investigator# 56809
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Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
- Site Reference ID/Investigator# 50442
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Thessaloniki, Grecia, 570 01,
- Site Reference ID/Investigator# 77554
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Thessaloniki, Grecia, 570 19
- Site Reference ID/Investigator# 77553
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Volos, Grecia, 38221
- Site Reference ID/Investigator# 53422
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 en hemodiálisis y diagnosticados de hiperparatiroidismo secundario, a los que se les prescribió paricalcitol intravenoso según el Resumen de las Características del Producto aprobado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 en hemodiálisis y que reciban paricalcitol iv durante más de 1 mes.
- Pacientes con una encuesta de salud RAND de 36 ítems completada de 10 a 35 días antes del inicio de paricalcitol iv
- Pacientes con parathormona basal ≥ 300 pg/mL
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los pacientes no deben recibir compuestos relacionados con la vitamina D ni cinacalcet durante los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- Los pacientes deben estar en un régimen constante para la anemia, la hipertensión y la diabetes durante los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o sensibilidad clínicamente significativa a la vitamina D o a cualquiera de los ingredientes del producto.
- Pacientes con hipercalcemia persistente o evidencia de toxicidad por vitamina D.
- Pacientes con un aumento continuo del producto sérico (calcio x fósforo) superior a 65.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a paratiroidectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad Renal Crónica, Hiperpatiroidismo Secundario
Todos los participantes elegibles tratados con paricalcitol iv de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) aprobado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de "Funcionamiento físico" de la encuesta de salud de 36 ítems RAND
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluido el funcionamiento físico.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado posible de funcionamiento físico y 100 representa el mejor estado posible de funcionamiento físico.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de 'Limitaciones de roles debido a la salud física' de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluidas las limitaciones del rol debido a la salud física.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de 'Limitaciones de roles debido a problemas emocionales' de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluyendo limitaciones de rol debido a problemas emocionales.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de energía/fatiga de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluida la energía/fatiga.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de "bienestar emocional" de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluido el bienestar emocional.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de 'funcionamiento social' de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluido el funcionamiento social.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de la escala de "dolor corporal" de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluido el dolor corporal.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las puntuaciones de escala de 'Percepciones generales de salud' de la encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes, incluidas las percepciones generales de salud.
Los puntajes para cada escala van de 0 a 100, donde 0 representa el peor puntaje posible y 100 representa el mejor puntaje posible.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en la encuesta de salud RAND de 36 ítems 'Cambio de salud' Puntuaciones de ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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El cuestionario de la Encuesta de salud RAND de 36 ítems es autocompletado por el participante e incluye una sola pregunta relacionada con el cambio de salud del participante durante el último año.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100: mucho mejor que hace 1 año; 75: algo mejor que hace 1 año; 50: casi lo mismo; 25: algo peor que hace 1 año; 0: mucho peor que hace 1 año.
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la inscripción de 6 meses se calculó como la puntuación de la visita posterior a la inscripción de 6 meses menos la puntuación inicial.
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Línea de base, 6 meses después de la inscripción
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Cambio por mes desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en las 8 escalas de la encuesta de salud RAND de 36 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, inscripción, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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El cuestionario RAND 36-Item Health Survey es autocompletado por el participante e incluye 36 preguntas que evalúan 8 escalas diferentes (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional , funcionamiento social, dolor corporal, percepción general de salud, cambio de salud).
La línea de base fue de 10 a 35 días antes de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv; la inscripción fue al menos 1 mes después de iniciar el tratamiento con paricalcitol iv.
El cambio desde la línea de base hasta las visitas de inscripción y posteriores a la inscripción se calculó como la puntuación de la visita menos la puntuación de la línea de base.
Se utilizaron modelos lineales basados en ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el efecto del tiempo en el cambio desde el inicio hasta la inscripción, 3 meses posteriores a la inscripción y 6 meses posteriores a la inscripción.
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Línea de base, inscripción, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en los niveles de urea (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Los niveles de urea se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
El cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) a la visita de 6 meses posterior a la inscripción se calculó como el valor de la visita de 6 meses posterior a la inscripción menos el valor de inscripción.
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Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en los niveles de creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Los niveles de creatinina se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
El cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) a la visita de 6 meses posterior a la inscripción se calculó como el valor de la visita de 6 meses posterior a la inscripción menos el valor de inscripción.
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Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en los niveles de calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Los niveles de calcio se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
El cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) a la visita de 6 meses posterior a la inscripción se calculó como el valor de la visita de 6 meses posterior a la inscripción menos el valor de inscripción.
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Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en los niveles de fósforo (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Los niveles de fósforo se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
El cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) a la visita de 6 meses posterior a la inscripción se calculó como el valor de la visita de 6 meses posterior a la inscripción menos el valor de inscripción.
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Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción en los niveles de producto de calcio-fósforo (Ca×P) (mg˄2/dL˄2)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Los niveles del producto Ca×P se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
El cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) a la visita de 6 meses posterior a la inscripción se calculó como el valor de la visita de 6 meses posterior a la inscripción menos el valor de inscripción.
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Inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio desde la inscripción hasta los 6 meses en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 meses
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Los niveles de PTH se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
El cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) a la visita de 6 meses posterior a la inscripción se calculó como el valor de la visita de 6 meses posterior a la inscripción menos el valor de inscripción.
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Matrícula, 6 meses
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Cambio por mes desde el inicio hasta los 6 meses en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) (pg/mL por mes)
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Los niveles de PTH se registraron en cada visita del estudio antes de la hemodiálisis de acuerdo con la práctica clínica habitual ya discreción del médico.
Se utilizaron modelos lineales basados en ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el efecto del tiempo en el cambio desde la inscripción (al menos 1 mes después de comenzar el tratamiento con paricalcitol iv) hasta 3 meses posteriores a la inscripción y 6 meses posteriores a la inscripción.
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Inscripción, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-776
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .