Zemplar 정맥 주사를 받는 그리스 혈액 투석 환자의 삶의 질 (QUALITIZE)
2014년 7월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Zemplar i.v(QualitiZe)를 투여받은 그리스 혈액투석 환자의 삶의 질
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 및 이차성 부갑상샘 기능 항진증(sHPT)이 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL) 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 과학적 목적은 실제 임상 실습에서 paricalcitol iv 사용에 대한 데이터를 얻고 참여자의 건강 관련 QoL에 미치는 영향을 얻는 것입니다.
이 연구에서 paricalcitol iv는 일상 환경에서 라벨에 따라 처방될 것입니다.
참가자 건강 관련 QoL에 대한 파리칼시톨 iv의 효과를 평가하기 위해 RAND 36-항목 건강 조사 결과를 6개월 동안(3개월마다) 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arta, 그리스, 47100
- Site Reference ID/Investigator# 56803
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Athens, 그리스, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 53424
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Larissa, 그리스, 41223
- Site Reference ID/Investigator# 53425
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Lefkada, 그리스, 31100
- Site Reference ID/Investigator# 56805
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Melissia, 그리스, 151 27
- Site Reference ID/Investigator# 56802
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Patras, 그리스, 26225
- Site Reference ID/Investigator# 66291
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Patras, 그리스, 26504
- Site Reference ID/Investigator# 56809
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Pylaia Thessaloniki, 그리스, 57001
- Site Reference ID/Investigator# 50442
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Thessaloniki, 그리스, 570 01,
- Site Reference ID/Investigator# 77554
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Thessaloniki, 그리스, 570 19
- Site Reference ID/Investigator# 77553
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Volos, 그리스, 38221
- Site Reference ID/Investigator# 53422
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 제품 특성 요약에 따라 paricalcitol을 정맥 주사로 처방받은 혈액 투석을 받고 속발성 부갑상샘 기능 항진증으로 진단된 만성 신장 질환 5기 환자
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 받고 파리칼시톨 정맥주사를 1개월 이상 받고 있는 만성신장질환 5기 환자.
- paricalcitol iv 시작 10~35일 전에 완료한 RAND 36항목 건강 설문 조사를 받은 환자
- 기저 파라토르몬 ≥ 300 pg/mL인 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
- 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 동안 비타민 D 관련 화합물 또는 cinacalcet을 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 지난 30일 동안 빈혈, 고혈압 및 당뇨병에 대한 꾸준한 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비타민 D 또는 제품의 모든 성분에 대해 임상적으로 유의미한 불내성 또는 민감성의 병력이 있는 환자.
- 지속적인 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 증거가 있는 환자.
- 혈청(칼슘 x 인) 생성물이 65보다 지속적으로 증가하는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 이전에 부갑상선 절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 신장 질환, 속발성 갑상선 기능 항진증
승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 paricalcitol iv로 치료받은 모든 적격 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAND 36개 항목 건강 조사 '신체 기능' 척도 점수 등록 후 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 신체 기능을 포함하여 8가지 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최악의 신체 기능 상태를 나타내고 100은 최상의 신체 기능 상태를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36개 항목 건강 조사 '신체 건강으로 인한 역할 제한' 척도 점수 등록 후 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 신체 건강으로 인한 역할 제한을 포함하여 8가지 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36개 항목 건강 설문조사 '정서적 문제로 인한 역할 제한' 척도 점수 등록 후 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 감정적 문제로 인한 역할 제한을 포함하여 8가지 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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기준선에서 RAND 36개 항목 건강 조사 '에너지/피로' 척도 점수 등록 후 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36개 항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 직접 작성하며 에너지/피로를 포함하여 8가지 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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기준선에서 RAND 36개 항목 건강 설문조사 '정서적 웰빙' 척도 점수 등록 후 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 정서적 웰빙을 포함하여 8가지 다른 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36개 항목 건강 조사 '사회적 기능' 척도 점수 등록 후 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 사회적 기능을 포함하여 8가지 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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기준선에서 RAND 36개 항목 건강 설문조사 '신체 통증' 척도 점수 등록 후 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36개 항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 신체 통증을 포함하여 8가지 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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기준선에서 RAND 36개 항목 건강 조사 '일반 건강 인식' 척도 점수 등록 후 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 자가 작성하며 일반적인 건강 인식을 포함하여 8가지 다른 척도를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 조사 '건강 변화' 항목 점수 등록 후 6개월 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36개 항목 건강 설문 조사 설문지는 참가자가 직접 작성하며 지난 1년 동안 참가자의 건강 변화와 관련된 단일 질문을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 1년 전보다 훨씬 좋아졌습니다. 75: 1년 전보다 다소 좋아짐; 50: 거의 같음; 25: 1년 전보다 다소 악화됨; 0: 1년 전보다 훨씬 나빠졌다.
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 후 6개월 방문까지의 변화는 등록 후 6개월 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 설문조사의 8가지 척도에 대한 기준선에서 등록 후 6개월까지의 월별 변화
기간: 기준선, 등록, 등록 후 3개월, 등록 후 6개월
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RAND 36항목 건강 설문지는 참가자가 자가 작성하며 8가지 척도(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙)를 평가하는 36개의 질문을 포함합니다. , 사회적 기능, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 건강 변화).
기준선은 파리칼시톨 iv로 치료를 시작하기 전 10~35일이었습니다. 등록은 paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월이었습니다.
기준선에서 등록 및 등록 후 방문까지의 변화는 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
GEE(Generalized Estimating Equations)에 기반한 선형 모델을 사용하여 기준선에서 등록, 등록 후 3개월 및 등록 후 6개월까지의 변화에 대한 시간의 영향을 평가했습니다.
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기준선, 등록, 등록 후 3개월, 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요소 수치(mg/dL)의 등록에서 등록 후 6개월로 변경
기간: 등록, 등록 후 6개월
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일상적인 임상 관행에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 요소 수준을 기록했습니다.
등록(paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월)에서 등록 후 6개월 방문으로의 변경은 등록 후 6개월 방문 값에서 등록 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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등록, 등록 후 6개월
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크레아티닌 수치(mg/dL)의 등록에서 등록 후 6개월로 변경
기간: 등록, 등록 후 6개월
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크레아티닌 수준은 일상적인 임상 관행에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 기록되었습니다.
등록(paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월)에서 등록 후 6개월 방문으로의 변경은 등록 후 6개월 방문 값에서 등록 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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등록, 등록 후 6개월
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등록부터 등록 후 6개월까지의 칼슘 수치 변경(mg/dL)
기간: 등록, 등록 후 6개월
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일상적인 임상 관행에 따라 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 칼슘 수준을 기록했습니다.
등록(paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월)에서 등록 후 6개월 방문으로의 변경은 등록 후 6개월 방문 값에서 등록 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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등록, 등록 후 6개월
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등록에서 등록 후 6개월까지의 인 수준 변경(mg/dL)
기간: 등록, 등록 후 6개월
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일상적인 임상 관행에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 인 수준을 기록했습니다.
등록(paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월)에서 등록 후 6개월 방문으로의 변경은 등록 후 6개월 방문 값에서 등록 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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등록, 등록 후 6개월
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칼슘-인(Ca×P) 제품 수준(mg˄2/dL˄2)에서 등록에서 등록 후 6개월로 변경
기간: 등록, 등록 후 6개월
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일상적인 임상 관행에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 CaxP 제품 수준을 기록했습니다.
등록(paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월)에서 등록 후 6개월 방문으로의 변경은 등록 후 6개월 방문 값에서 등록 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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등록, 등록 후 6개월
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등록부터 6개월까지의 부갑상선 호르몬(PTH) 수치(pg/mL) 변화
기간: 등록, 6개월
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일상적인 임상 관행에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 PTH 수준을 기록했습니다.
등록(paricalcitol iv로 치료를 시작한 후 최소 1개월)에서 등록 후 6개월 방문으로의 변경은 등록 후 6개월 방문 값에서 등록 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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등록, 6개월
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부갑상선 호르몬(PTH) 수치의 기준선에서 6개월까지 월별 변화(월당 pg/mL)
기간: 가입, 가입 후 3개월, 가입 후 6개월
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일상적인 임상 관행에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 혈액 투석 전에 각 연구 방문에서 PTH 수준을 기록했습니다.
GEE(Generalized Estimating Equations)에 기반한 선형 모델을 사용하여 등록(paricalcitol iv 치료를 시작한 후 최소 1개월)부터 등록 후 3개월 및 등록 후 6개월까지 시간이 변화에 미치는 영향을 평가했습니다.
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가입, 가입 후 3개월, 가입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P12-776
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인