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Qualité de vie des patients grecs en hémodialyse recevant Zemplar par voie intraveineuse (QUALITIZE)

29 juillet 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Qualité de vie des patients grecs en hémodialyse recevant Zemplar i.v (QualitiZe)

Le but de cette étude est d'évaluer les changements de qualité de vie (QoL) liés à la santé chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hyperparathyroïdie secondaire (sHPT) sous hémodialyse et recevant du paricalcitol intraveineux (iv).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif scientifique de cette étude est d'obtenir des données sur l'utilisation du paricalcitol iv dans la pratique clinique réelle et son effet sur la qualité de vie liée à la santé des participants. Dans cette étude, le paricalcitol iv sera prescrit sur la base de l'étiquette dans un cadre quotidien. Les résultats de l'enquête RAND sur la santé en 36 éléments seront recueillis pendant une période de 6 mois (tous les 3 mois) afin d'évaluer l'effet du paricalcitol iv sur la qualité de vie liée à la santé des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Arta, Grèce, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Grèce, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Grèce, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Grèce, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Grèce, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Grèce, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Grèce, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Grèce, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Grèce, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Grèce, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Grèce, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 sous hémodialyse et diagnostiqués avec une hyperparathyroïdie secondaire, auxquels on a prescrit du paricalcitol intraveineux conformément au résumé des caractéristiques du produit approuvé

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 5 sous hémodialyse et recevant du paricalcitol iv depuis plus d'un mois.
Patients avec une RAND 36-Item Health Survey complétée 10 à 35 jours avant l'initiation du paricalcitol iv
Patients avec parathormone de base ≥ 300 pg/mL
Patients désireux de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les patients ne doivent pas recevoir de composés liés à la vitamine D ou de cinacalcet pendant 3 mois avant d'entrer dans l'étude
Les patients doivent suivre un régime régulier pour l'anémie, l'hypertension et le diabète au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de sensibilité cliniquement significative à la vitamine D ou à l'un des ingrédients du produit.
Patients présentant une hypercalcémie persistante ou des signes de toxicité de la vitamine D.
Patients présentant une augmentation continue du produit sérique (calcium x phosphore) supérieure à 65 ans.
Patientes enceintes ou allaitantes.
Patients ayant déjà subi une parathyroïdectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance rénale chronique, hyperpathyroïdie secondaire Tous les participants éligibles traités avec du paricalcitol iv conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle RAND 36-Item Health Survey 'Physical Functioning' Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris le fonctionnement physique. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire état de fonctionnement physique possible et 100 représentant le meilleur état de fonctionnement physique possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle RAND 36-Item Health Survey 'Role Limitations Due to Physical Health' Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris les limitations de rôle dues à la santé physique. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle RAND 36-Item Health Survey 'Role Limitations Due to Emotional Problems' Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle 'Énergie/Fatigue' de l'enquête RAND sur la santé en 36 points Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris l'énergie/la fatigue. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle de bien-être émotionnel de l'enquête sur la santé en 36 points de la RAND Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris le bien-être émotionnel. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle de «fonctionnement social» de l'enquête RAND sur la santé en 36 points Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris le fonctionnement social. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle de la « douleur corporelle » de l'enquête sur la santé de RAND en 36 éléments Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris la douleur corporelle. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores de l'échelle RAND 36-Item Health Survey 'General Health Perceptions' Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes, y compris les perceptions générales de la santé. Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, 0 représentant le pire score possible et 100 représentant le meilleur score possible. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'inscription dans les scores des éléments de l'enquête RAND sur la santé en 36 points "Changement de santé" Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend une seule question relative à l'évolution de la santé du participant au cours de la dernière année. Les scores vont de 0 à 100, 100 : bien meilleur qu'il y a 1 an ; 75 : un peu mieux qu'il y a 1 an ; 50 : à peu près la même chose ; 25 : un peu pire qu'il y a 1 an ; 0 : bien pire qu'il y a 1 an. La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre la consultation de référence et la visite de 6 mois après l'inscription a été calculé comme le score de la visite de 6 mois après l'inscription moins le score de référence.	Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement par mois de la ligne de base à 6 mois après l'inscription sur les 8 échelles de l'enquête RAND sur la santé en 36 points Délai: Baseline, inscription, 3 mois après l'inscription, 6 mois après l'inscription	Le questionnaire RAND 36-Item Health Survey est rempli par le participant et comprend 36 questions qui évaluent 8 échelles différentes (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel , fonctionnement social, douleur corporelle, perception générale de la santé, changement de santé). La ligne de base était de 10 à 35 jours avant le début du traitement par paricalcitol iv ; l'inscription a eu lieu au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv. Le changement entre le départ et les visites d'inscription et de post-inscription a été calculé comme le score de la visite moins le score de base. Des modèles linéaires basés sur des équations d'estimation généralisées (GEE) ont été utilisés pour évaluer l'effet du temps sur le changement entre la ligne de base et l'inscription, 3 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription.	Baseline, inscription, 3 mois après l'inscription, 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de l'inscription à 6 mois après l'inscription des niveaux d'urée (mg/dL) Délai: Inscription, 6 mois après l'inscription	Les niveaux d'urée ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Le changement entre l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par le paricalcitol iv) et la visite à 6 mois après l'inscription a été calculé comme la valeur de la visite à 6 mois après l'inscription moins la valeur à l'inscription.	Inscription, 6 mois après l'inscription
Changement de l'inscription à 6 mois après l'inscription des niveaux de créatinine (mg/dL) Délai: Inscription, 6 mois après l'inscription	Les niveaux de créatinine ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Le changement entre l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par le paricalcitol iv) et la visite à 6 mois après l'inscription a été calculé comme la valeur de la visite à 6 mois après l'inscription moins la valeur à l'inscription.	Inscription, 6 mois après l'inscription
Changement de l'inscription à 6 mois après l'inscription dans les niveaux de calcium (mg/dL) Délai: Inscription, 6 mois après l'inscription	Les taux de calcium ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Le changement entre l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par le paricalcitol iv) et la visite à 6 mois après l'inscription a été calculé comme la valeur de la visite à 6 mois après l'inscription moins la valeur à l'inscription.	Inscription, 6 mois après l'inscription
Changement de l'inscription à 6 mois après l'inscription dans les niveaux de phosphore (mg/dL) Délai: Inscription, 6 mois après l'inscription	Les niveaux de phosphore ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Le changement entre l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par le paricalcitol iv) et la visite à 6 mois après l'inscription a été calculé comme la valeur de la visite à 6 mois après l'inscription moins la valeur à l'inscription.	Inscription, 6 mois après l'inscription
Changement de l'inscription à 6 mois après l'inscription dans les niveaux de produit calcium-phosphore (Ca×P) (mg˄2/dL˄2) Délai: Inscription, 6 mois après l'inscription	Les niveaux de produit Ca×P ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Le changement entre l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par le paricalcitol iv) et la visite à 6 mois après l'inscription a été calculé comme la valeur de la visite à 6 mois après l'inscription moins la valeur à l'inscription.	Inscription, 6 mois après l'inscription
Changement de l'inscription à 6 mois dans les niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH) (pg/mL) Délai: Inscription, 6 mois	Les taux de PTH ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Le changement entre l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par le paricalcitol iv) et la visite à 6 mois après l'inscription a été calculé comme la valeur de la visite à 6 mois après l'inscription moins la valeur à l'inscription.	Inscription, 6 mois
Changement par mois de la ligne de base à 6 mois des niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH) (pg/mL par mois) Délai: Inscription, 3 mois après l'inscription, 6 mois après l'inscription	Les taux de PTH ont été enregistrés à chaque visite d'étude avant l'hémodialyse conformément à la pratique clinique de routine et à la discrétion du médecin. Des modèles linéaires basés sur des équations d'estimation généralisées (GEE) ont été utilisés pour évaluer l'effet du temps sur le changement depuis l'inscription (au moins 1 mois après le début du traitement par paricalcitol iv) jusqu'à 3 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription.	Inscription, 3 mois après l'inscription, 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P12-776

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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