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Qualità della vita nei pazienti greci in emodialisi che ricevono Zemplar per via endovenosa (QUALITIZE)

29 luglio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Qualità della vita nei pazienti greci in emodialisi che ricevono Zemplar i.v (QualitiZe)

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti della qualità della vita (QoL) correlati alla salute nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario (sHPT) sottoposti a emodialisi e che ricevono paracalcitolo per via endovenosa (iv).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo scientifico di questo studio è ottenere dati sull'uso del paracalcitolo iv nella pratica clinica nella vita reale e sull'effetto che ha sulla QoL correlata alla salute dei partecipanti. In questo studio, il paracalcitolo iv sarà prescritto in base all'etichetta in un contesto quotidiano. I risultati del RAND 36-Item Health Survey saranno raccolti per un periodo di 6 mesi (ogni 3 mesi) al fine di valutare l'effetto del paracalcitolo iv sulla QoL correlata alla salute dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Arta, Grecia, 47100
        • Site Reference ID/Investigator# 56803
      • Athens, Grecia, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 53424
      • Larissa, Grecia, 41223
        • Site Reference ID/Investigator# 53425
      • Lefkada, Grecia, 31100
        • Site Reference ID/Investigator# 56805
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • Site Reference ID/Investigator# 56802
      • Patras, Grecia, 26225
        • Site Reference ID/Investigator# 66291
      • Patras, Grecia, 26504
        • Site Reference ID/Investigator# 56809
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Site Reference ID/Investigator# 50442
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01,
        • Site Reference ID/Investigator# 77554
      • Thessaloniki, Grecia, 570 19
        • Site Reference ID/Investigator# 77553
      • Volos, Grecia, 38221
        • Site Reference ID/Investigator# 53422

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 in emodialisi e con diagnosi di iperparatiroidismo secondario, a cui è stato prescritto paracalcitolo per via endovenosa secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 sottoposti a emodialisi e trattati con paracalcitolo iv per più di 1 mese.
  2. Pazienti con un RAND 36-Item Health Survey completato da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del paracalcitolo iv
  3. Pazienti con paratormone al basale ≥ 300 pg/mL
  4. Pazienti disposti a dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
  5. I pazienti non devono ricevere composti correlati alla vitamina D o cinacalcet per 3 mesi prima di entrare nello studio
  6. I pazienti devono essere in regime costante per anemia, ipertensione e diabete negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di intolleranza o sensibilità clinicamente significativa alla vitamina D o a qualsiasi ingrediente del prodotto.
  2. Pazienti con ipercalcemia persistente o evidenza di tossicità da vitamina D.
  3. Pazienti con un aumento continuo del prodotto sierico (calcio x fosforo) maggiore di 65.
  4. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti precedentemente sottoposti a paratiroidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia renale cronica, iperpatiroidismo secondario
Tutti i partecipanti idonei trattati con paracalcitolo iv secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione ai punteggi della scala "Funzionamento fisico" del sondaggio sulla salute RAND a 36 elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, incluso il funzionamento fisico. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato possibile di funzionamento fisico e 100 rappresenta il miglior stato possibile di funzionamento fisico. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione al sondaggio sulla salute RAND a 36 elementi "Limiti di ruolo dovuti alla salute fisica" Punteggi della scala
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, comprese le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione al sondaggio sulla salute a 36 elementi RAND "Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi" Punteggi della scala
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, comprese le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione ai punteggi della scala "Energia/Fatica" del sondaggio sulla salute RAND a 36 elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, tra cui energia/fatica. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione al sondaggio sulla salute RAND a 36 elementi Punteggi della scala "Benessere emotivo"
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, incluso il benessere emotivo. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione ai punteggi della scala "Funzionamento sociale" del sondaggio sulla salute RAND a 36 elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, compreso il funzionamento sociale. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione al RAND 36-Item Health Survey 'Bodily Pain' Scale Punteggi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, incluso il dolore corporeo. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione al RAND 36-Item Health Survey 'General Health Perceptions' Scale Punteggi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale, comprese le percezioni generali sulla salute. I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione al sondaggio sulla salute a 36 elementi RAND Punteggi degli elementi "Cambiamento della salute"
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include una singola domanda relativa al cambiamento di salute del partecipante nell'ultimo anno. I punteggi vanno da 0 a 100, con 100: molto meglio di 1 anno fa; 75: un po' meglio di 1 anno fa; 50: circa lo stesso; 25: un po' peggio di 1 anno fa; 0: molto peggio di 1 anno fa. Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stata calcolata come il punteggio della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il punteggio al basale.
Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
Variazione mensile dal basale a 6 mesi dopo l'iscrizione alle 8 scale dell'indagine sulla salute a 36 elementi RAND
Lasso di tempo: Basale, iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
Il questionario RAND 36-Item Health Survey è autocompilato dal partecipante e include 36 domande che valutano 8 diverse scale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo , funzionamento sociale, dolore corporeo, percezione generale della salute, cambiamento della salute). Il basale era da 10 a 35 giorni prima dell'inizio del trattamento con paracalcitolo ev; l'arruolamento è avvenuto almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv. La variazione dal basale alle visite di iscrizione e post-arruolamento è stata calcolata come il punteggio della visita meno il punteggio di base. Sono stati utilizzati modelli lineari basati su Equazioni di stima generalizzate (GEE) per valutare l'effetto del tempo sul cambiamento dal basale fino all'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento nei livelli di urea (mg/dL)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
I livelli di urea sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Il passaggio dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stato calcolato come il valore della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il valore dell'arruolamento.
Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento nei livelli di creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
I livelli di creatinina sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Il passaggio dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stato calcolato come il valore della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il valore dell'arruolamento.
Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento nei livelli di calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
I livelli di calcio sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Il passaggio dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stato calcolato come il valore della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il valore dell'arruolamento.
Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento nei livelli di fosforo (mg/dL)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
I livelli di fosforo sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Il passaggio dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stato calcolato come il valore della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il valore dell'arruolamento.
Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento nei livelli del prodotto calcio-fosforo (Ca×P) (mg˄2/dL˄2)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
I livelli del prodotto Ca×P sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Il passaggio dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stato calcolato come il valore della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il valore dell'arruolamento.
Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica dall'arruolamento a 6 mesi nei livelli di ormone paratiroideo (PTH) (pg/mL)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi
I livelli di PTH sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Il passaggio dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) alla visita post-arruolamento a 6 mesi è stato calcolato come il valore della visita post-arruolamento a 6 mesi meno il valore dell'arruolamento.
Iscrizione, 6 mesi
Variazione mensile dal basale a 6 mesi nei livelli di ormone paratiroideo (PTH) (pg/ml al mese)
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
I livelli di PTH sono stati registrati ad ogni visita dello studio prima dell'emodialisi secondo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico. Sono stati utilizzati modelli lineari basati su Equazioni di stima generalizzate (GEE) per valutare l'effetto del tempo sul cambiamento dall'arruolamento (almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo iv) fino a 3 mesi dopo l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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