Klinická studie na Chronické onemocnění ledvin, Sekundární hyperparatyreóza - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vědeckým účelem této studie je získat údaje o použití parikalcitolu iv v reálné klinické praxi a jeho účinku na kvalitu života účastníků související se zdravím. V této studii bude parikalcitol iv předepisován na základě doporučení v každodenním prostředí. Výsledky RAND 36-Item Health Survey budou shromažďovány po dobu 6 měsíců (každé 3 měsíce) za účelem posouzení účinku parikalcitolu iv na kvalitu života účastníků související se zdravím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Řecko
- - Arta, Řecko, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Řecko, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Řecko, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Řecko, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Řecko, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Řecko, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Řecko, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Řecko, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Řecko, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Řecko, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Řecko, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 na hemodialýze a s diagnostikovanou sekundární hyperparatyreózou, kterým byl předepsán parikalcitol intravenózně podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 podstupující hemodialýzu a užívající parikalcitol iv po dobu delší než 1 měsíc.
Pacienti s RAND 36-položkovým zdravotním průzkumem dokončeným 10 až 35 dní před zahájením iv podání parikalcitolu
Pacienti s výchozí hodnotou parathormonu ≥ 300 pg/ml
Pacienti ochotní dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
Pacienti by neměli dostávat sloučeniny související s vitaminem D nebo cinakalcet po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
Pacienti musí mít v posledních 30 dnech stálý režim pro anémii, hypertenzi a diabetes

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou klinicky významné intolerance nebo citlivosti na vitamín D nebo kteroukoli složku přípravku.
Pacienti s přetrvávající hyperkalcémií nebo prokázanou toxicitou vitaminu D.
Pacienti s kontinuálním zvýšením sérového produktu (vápník x fosfor) vyšším než 65.
Těhotné nebo kojící pacientky.
Pacienti, kteří již dříve podstoupili paratyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronické onemocnění ledvin, sekundární hyperpatyreóza Všichni způsobilí účastníci léčení parikalcitolem iv podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND Skóre 'fyzické funkce' Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně fyzického fungování. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možný stav fyzického fungování a 100 představuje nejlepší možný stav fyzického fungování. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND Skóre „Omezení role kvůli fyzickému zdraví“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey si účastník vyplní sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně omezení rolí v důsledku fyzického zdraví. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do průzkumu zdraví RAND 36 položek „Omezení role kvůli emocionálním problémům“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně omezení rolí v důsledku emočních problémů. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND skóre „energie/únava“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně energie/únavy. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND Skóre „emocionální pohody“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně emoční pohody. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND Skóre „sociálního fungování“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně sociálního fungování. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND Skóre škály „Bodyly Pain“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně tělesné bolesti. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do 36položkového zdravotního průzkumu RAND „Skóre na stupnici všeobecného vnímání zdraví“ Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál, včetně obecného vnímání zdraví. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu do průzkumu zdraví RAND 36 položek „Změna zdraví“ skóre položek Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplní účastník sám a obsahuje jedinou otázku týkající se zdravotních změn účastníka za poslední rok. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100: mnohem lepší než před 1 rokem; 75: poněkud lepší než před rokem; 50: přibližně stejně; 25: poněkud horší než před 1 rokem; 0: mnohem horší než před rokem. Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě po zápisu byla vypočtena jako skóre 6měsíční návštěvy po zápisu mínus výchozí skóre.	Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
Změna za měsíc ze základního stavu na 6 měsíců po zápisu na 8 škálách 36položkového zdravotního průzkumu RAND Časové okno: Výchozí stav, zápis, 3 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu	Dotazník RAND 36-Item Health Survey vyplňuje účastník sám a obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 různých škál (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda , sociální fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, změna zdraví). Výchozí stav byl 10 až 35 dní před zahájením léčby parikalcitolem iv; zařazení do studie bylo nejméně 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv. Změna od výchozího stavu k návštěvám zapsaným a po registraci byla vypočtena jako skóre návštěv mínus skóre základní linie. Lineární modely založené na Generalized Estimating Equations (GEE) byly použity k posouzení vlivu času na změnu od výchozího stavu přes zápis, 3 měsíce po zápisu a 6 měsíců po zápisu.	Výchozí stav, zápis, 3 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna hladin močoviny (mg/dl) od registrace na 6 měsíců po registraci Časové okno: Zápis, 6 měsíců po zápisu	Hladiny močoviny byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Změna ze zařazování (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) na 6měsíční poregistrační návštěvu byla vypočtena jako hodnota 6měsíční poregistrační návštěvy minus hodnota zařazování.	Zápis, 6 měsíců po zápisu
Změna hladin kreatininu (mg/dl) od registrace na 6 měsíců po registraci Časové okno: Zápis, 6 měsíců po zápisu	Hladiny kreatininu byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Změna ze zařazování (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) na 6měsíční poregistrační návštěvu byla vypočtena jako hodnota 6měsíční poregistrační návštěvy minus hodnota zařazování.	Zápis, 6 měsíců po zápisu
Změna od registrace na 6 měsíců po registraci v hladinách vápníku (mg/dl) Časové okno: Zápis, 6 měsíců po zápisu	Hladiny vápníku byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Změna ze zařazování (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) na 6měsíční poregistrační návštěvu byla vypočtena jako hodnota 6měsíční poregistrační návštěvy minus hodnota zařazování.	Zápis, 6 měsíců po zápisu
Změna od registrace na 6 měsíců po registraci v hladinách fosforu (mg/dl) Časové okno: Zápis, 6 měsíců po zápisu	Hladiny fosforu byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Změna ze zařazování (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) na 6měsíční poregistrační návštěvu byla vypočtena jako hodnota 6měsíční poregistrační návštěvy minus hodnota zařazování.	Zápis, 6 měsíců po zápisu
Změna ze zápisu na 6 měsíců po zápisu do úrovní produktů s obsahem vápníku a fosforu (Ca×P) (mg˄2/dL˄2) Časové okno: Zápis, 6 měsíců po zápisu	Hladiny produktu Ca×P byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Změna ze zařazování (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) na 6měsíční poregistrační návštěvu byla vypočtena jako hodnota 6měsíční poregistrační návštěvy minus hodnota zařazování.	Zápis, 6 měsíců po zápisu
Změna od registrace na 6 měsíců v hladinách parathormonu (PTH) (pg/ml) Časové okno: Zápis, 6 měsíců	Hladiny PTH byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Změna ze zařazování (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) na 6měsíční poregistrační návštěvu byla vypočtena jako hodnota 6měsíční poregistrační návštěvy minus hodnota zařazování.	Zápis, 6 měsíců
Změna za měsíc z výchozí hodnoty na 6 měsíců v hladinách parathormonu (PTH) (pg/ml za měsíc) Časové okno: Zápis, 3 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu	Hladiny PTH byly zaznamenávány při každé studijní návštěvě před hemodialýzou podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře. Lineární modely založené na Generalized Estimating Equations (GEE) byly použity k posouzení vlivu času na změnu od zařazení (alespoň 1 měsíc po zahájení léčby parikalcitolem iv) přes 3 měsíce po zařazení a 6 měsíců po zařazení.	Zápis, 3 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality