Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden, Sekundärer Hyperparathyreoidismus - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der wissenschaftliche Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über die Verwendung von Paricalcitol iv in der klinischen Praxis und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu erhalten. In dieser Studie wird Paricalcitol iv im Alltag verschrieben. Die Ergebnisse der RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage werden über einen Zeitraum von 6 Monaten (alle 3 Monate) gesammelt, um die Wirkung von Paricalcitol iv auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Griechenland
- - Arta, Griechenland, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Griechenland, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Griechenland, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Griechenland, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Griechenland, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Griechenland, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Griechenland, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Griechenland, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Griechenland, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Griechenland, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter Hämodialyse und diagnostiziertem sekundärem Hyperparathyreoidismus, denen gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale intravenös Paricalcitol verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse unterziehen und mehr als einen Monat lang Paricalcitol iv erhalten.
Patienten mit einer RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten, die 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv abgeschlossen wurde
Patienten mit einem Parathormon-Ausgangswert ≥ 300 pg/ml
Patienten, die bereit sind, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Patienten sollten 3 Monate vor Beginn der Studie keine Vitamin-D-ähnlichen Verbindungen oder Cinacalcet erhalten
Die Patienten müssen in den letzten 30 Tagen eine stabile Therapie gegen Anämie, Bluthochdruck und Diabetes erhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Inhaltsstoffe des Produkts in der Vorgeschichte.
Patienten mit anhaltender Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität.
Patienten mit einem kontinuierlichen Anstieg des Serumprodukts (Kalzium x Phosphor) von mehr als 65.
Schwangere oder stillende Patientinnen.
Patienten, die sich zuvor einer Parathyreoidektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

1

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Nierenerkrankung, sekundäre Hyperpathie Alle berechtigten Teilnehmer wurden gemäß der genehmigten Fachinformation (SmPC) mit Paricalcitol iv behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Physical Functioning“ von RAND Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Zustand der körperlichen Funktionsfähigkeit und 100 den bestmöglichen Zustand der körperlichen Funktionsfähigkeit darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die Skalenwerte der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit“ von RAND Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die Skalenwerte der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme“ von RAND Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Einschreibung in die RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten auf der Skala „Energie/Müdigkeit“. Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich Energie/Müdigkeit. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND auf der Skala „Emotionales Wohlbefinden“. Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, darunter auch das emotionale Wohlbefinden. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Social Functioning“ von RAND Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich der sozialen Funktion. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Körperliche Schmerzen“ von RAND Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen, einschließlich körperlicher Schmerzen, bewerten. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die Skalenwerte der RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten „Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen“. Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Einschreibung in die Item-Scores der RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage „Gesundheitsveränderung“. Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und enthält eine einzige Frage zur gesundheitlichen Veränderung des Teilnehmers im letzten Jahr. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100: viel besser als vor einem Jahr; 75: etwas besser als vor 1 Jahr; 50: ungefähr gleich; 25: etwas schlechter als vor 1 Jahr; 0: viel schlimmer als vor 1 Jahr. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.	Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung pro Monat vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Registrierung auf den 8 Skalen der RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage Zeitfenster: Ausgangswert, Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden). , soziales Funktionieren, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Gesundheitsveränderung). Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zu den Einschreibungs- und Nacheinschreibungsbesuchen wurde als Besuchswert minus dem Basiswert berechnet. Lineare Modelle auf der Grundlage von Generalized Estimating Equations (GEE) wurden verwendet, um die Auswirkung der Zeit auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.	Ausgangswert, Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der Harnstoffwerte (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Die Harnstoffwerte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.	Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Kreatininspiegels (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Die Kreatininwerte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.	Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Kalziumspiegels (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Der Kalziumspiegel wurde bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.	Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Phosphorwerte (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Der Phosphorspiegel wurde bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.	Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Kalzium-Phosphor-Produktkonzentration (Ca×P) (mg˄2/dL˄2) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Die Ca×P-Produktspiegel wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.	Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Parathormonspiegels (PTH) (pg/ml) von der Einschreibung auf 6 Monate Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate	Die PTH-Werte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse entsprechend der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.	Einschreibung, 6 Monate
Monatliche Änderung des Parathormonspiegels (PTH) vom Ausgangswert auf 6 Monate (pg/ml pro Monat) Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung	Die PTH-Werte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse entsprechend der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Lineare Modelle, die auf Generalized Estimating Equations (GEE) basieren, wurden verwendet, um die Auswirkung der Zeit auf die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) über 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.	Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Studienstuhl: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat