Klinisk forsøg med Kronisk nyresygdom, Sekundær hyperparathyroidisme - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at indhente data om brugen af paricalcitol iv i den virkelige kliniske praksis og den effekt, det har på deltagernes helbredsrelateret QoL. I denne undersøgelse vil paricalcitol iv blive ordineret on-label i hverdagsmiljøer. Resultaterne fra RAND 36-Item Health Survey vil blive indsamlet i en 6-måneders periode (hver 3. måned) for at vurdere effekten af paricalcitol iv på deltagernes helbredsrelateret QoL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Grækenland
- - Arta, Grækenland, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Grækenland, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Grækenland, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Grækenland, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Grækenland, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Grækenland, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Grækenland, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Grækenland, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Grækenland, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Grækenland, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom trin 5 i hæmodialyse og diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme, som fik ordineret paricalcitol intravenøst i henhold til det godkendte produktresumé

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5, der gennemgår hæmodialyse og får paricalcitol iv i mere end 1 måned.
Patienter med en RAND 36-Item Health Survey gennemført 10 til 35 dage før paricalcitol iv initiering
Patienter med baseline parathormon ≥ 300 pg/ml
Patienter, der er villige til at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Patienter bør ikke modtage D-vitamin-relaterede forbindelser eller cinacalcet i 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen
Patienterne skal have et stabilt regime for anæmi, hypertension og diabetes i de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med klinisk signifikant intolerance eller følsomhed over for D-vitamin eller nogen af produktets ingredienser.
Patienter med vedvarende hypercalcæmi eller tegn på vitamin D-toksicitet.
Patienter med en kontinuerlig stigning i serum (calcium x phosphor) produkt på mere end 65.
Gravide eller ammende kvindelige patienter.
Patienter, der tidligere har gennemgået parathyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk nyresygdom, sekundær hyperpatireose Alle kvalificerede deltagere behandlet med paricalcitol iv i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Physical Functioning'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og indeholder 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, inklusive fysisk funktion. Scoren for hver skala går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige fysiske funktionstilstand og 100 repræsenterer den bedst mulige fysiske funktionstilstand. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Energy/ Fatigue'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder energi/træthed. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Emotional Well-Being'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder følelsesmæssigt velvære. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-item Health Survey 'Social Functioning'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder social funktion. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Bodily Pain'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og indeholder 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder kropslige smerter. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'General Health Perceptions'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder generelle sundhedsopfattelser. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Health Change' Itemscores Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og inkluderer et enkelt spørgsmål vedrørende deltagerens helbredsændring i løbet af det sidste år. Scoren varierer fra 0 til 100, med 100: meget bedre end for 1 år siden; 75: noget bedre end for 1 år siden; 50: omtrent det samme; 25: noget værre end for 1 år siden; 0: meget værre end for 1 år siden. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.	Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring pr. måned fra baseline til 6 måneder efter tilmelding på de 8 skalaer af RAND 36-Item Health Survey Tidsramme: Baseline, tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære , social funktion, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, sundhedsændring). Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til tilmeldings- og post-tilmeldingsbesøg blev beregnet som besøgsscore minus baseline-score. Lineære modeller baseret på Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at vurdere effekten af tid på ændring fra baseline gennem tilmelding, 3 måneder efter tilmelding og 6 måneder efter tilmelding.	Baseline, tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i urinstofniveauer (mg/dL) Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	Urinstofniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.	Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i kreatininniveauer (mg/dL) Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	Kreatininniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.	Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i calciumniveauer (mg/dL) Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	Calciumniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.	Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i fosforniveauer (mg/dL) Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	Fosforniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.	Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i calcium-fosfor (Ca×P) produktniveauer (mg˄2/dL˄2) Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	Ca×P-produktniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg før hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.	Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra indskrivning til 6 måneder i niveauer af parathyroidhormon (PTH) (pg/mL) Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder	PTH-niveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.	Tilmelding, 6 måneder
Ændring pr. måned fra baseline til 6 måneder i niveauer af parathyreoideahormon (PTH) (pg/mL pr. måned) Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding	PTH-niveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Lineære modeller baseret på Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at vurdere effekten af tid på ændring fra tilmelding (mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv) til 3 måneder efter tilmelding og 6 måneder efter tilmelding.	Tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Studiestol: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier