Badanie kliniczne dotyczące Przewlekłą chorobę nerek, Wtórna nadczynność przytarczyc - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem naukowym tego badania jest uzyskanie danych na temat stosowania parykalcytolu dożylnie w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz jego wpływu na QoL związaną ze zdrowiem uczestników. W tym badaniu parykalcitol iv będzie przepisywany na podstawie etykiety w codziennych warunkach. Wyniki kwestionariusza RAND 36-Item Health Survey będą zbierane przez okres 6 miesięcy (co 3 miesiące) w celu oceny wpływu parykalcytolu dożylnie na jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Arta, Grecja, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Grecja, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Grecja, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Grecja, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Grecja, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Grecja, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Grecja, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Grecja, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Grecja, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Grecja, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Grecja, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawani hemodializie, u których zdiagnozowano wtórną nadczynność przytarczyc, którym przepisano parykalcytol w postaci dożylnej zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawani hemodializie i otrzymujący dożylnie parykalcytol przez ponad 1 miesiąc.
Pacjenci z 36-itemową ankietą RAND wypełnioną 10 do 35 dni przed rozpoczęciem dożylnego podawania parykalcytolu
Pacjenci z wyjściowym stężeniem parathormonu ≥ 300 pg/ml
Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjenci nie powinni otrzymywać związków pochodnych witaminy D ani cynakalcetu przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia niedokrwistości, nadciśnienia i cukrzycy przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z klinicznie istotną nietolerancją lub nadwrażliwością w wywiadzie na witaminę D lub którykolwiek składnik produktu.
Pacjenci z uporczywą hiperkalcemią lub objawami toksyczności witaminy D.
Pacjenci ze stałym wzrostem iloczynu wapnia i fosforu w surowicy powyżej 65.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej paratyroidektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekła choroba nerek, wtórna nadczynność tarczycy Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy leczeni parykalcytolem dożylnym zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej wyników w skali „Funkcjonowanie fizyczne” zdrowia Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym funkcjonowanie fizyczne. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan funkcjonowania fizycznego, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan funkcjonowania fizycznego. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej zdrowia Wyniki w skali „Ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne” Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety zdrowotnej RAND „Ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych” Wyniki skali Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety zdrowotnej RAND Wyniki w skali „Energia/zmęczenie” Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym energię/zmęczenie. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety zdrowotnej RAND „Dobre samopoczucie” wyników w skali „dobrego samopoczucia emocjonalnego” Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym samopoczucie emocjonalne. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety zdrowotnej RAND „Funkcjonowanie społeczne” wyników w skali wyników Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym funkcjonowanie społeczne. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety zdrowotnej RAND Wyniki w skali „Ból ciała” Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym ból ciała. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia RAND „Ogólne postrzeganie stanu zdrowia” wyników w skali Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz badania zdrowia RAND składający się z 36 pozycji jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań, które oceniają 8 różnych skal, w tym ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu do 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej oceny stanu zdrowia „Zmiana stanu zdrowia” Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera jedno pytanie dotyczące zmian stanu zdrowia uczestnika w ciągu ostatniego roku. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100: znacznie lepiej niż rok temu; 75: nieco lepiej niż rok temu; 50: mniej więcej to samo; 25: nieco gorzej niż rok temu; 0: dużo gorzej niż rok temu. Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wynik wyjściowy.	Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana na miesiąc od wartości początkowej do 6 miesięcy po rejestracji w 8 skalach 36-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia RAND Ramy czasowe: Linia bazowa, rejestracja, 3 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji	Kwestionariusz RAND 36-Item Health Survey jest samodzielnie wypełniany przez uczestnika i zawiera 36 pytań oceniających 8 różnych skal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, samopoczucie emocjonalne , funkcjonowanie społeczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, zmiana stanu zdrowia). Wartość wyjściowa przypadała na 10 do 35 dni przed rozpoczęciem leczenia parykalcytolem dożylnym; włączenie do badania miało miejsce co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv. Zmiana od wartości początkowej do wizyt rejestracyjnych i wizyt po rejestracji została obliczona jako wynik wizyty minus wynik wyjściowy. Modele liniowe oparte na uogólnionych równaniach szacunkowych (GEE) wykorzystano do oceny wpływu czasu na zmianę od wartości początkowej do rejestracji, 3 miesiące po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji.	Linia bazowa, rejestracja, 3 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji w poziomach mocznika (mg/dl) Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji	Poziom mocznika rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Zmiana od rejestracji (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv) do wizyty 6-miesięcznej po rejestracji została obliczona jako wartość wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wartość rejestracji.	Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji w poziomach kreatyniny (mg/dl) Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji	Poziom kreatyniny rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Zmiana od rejestracji (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv) do wizyty 6-miesięcznej po rejestracji została obliczona jako wartość wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wartość rejestracji.	Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji w poziomach wapnia (mg/dl) Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji	Poziomy wapnia rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Zmiana od rejestracji (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv) do wizyty 6-miesięcznej po rejestracji została obliczona jako wartość wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wartość rejestracji.	Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji w poziomach fosforu (mg/dl) Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji	Poziomy fosforu rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Zmiana od rejestracji (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv) do wizyty 6-miesięcznej po rejestracji została obliczona jako wartość wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wartość rejestracji.	Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji w poziomach produktu wapnia i fosforu (Ca×P) (mg˄2/dL˄2) Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji	Poziomy produktu Ca×P rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Zmiana od rejestracji (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv) do wizyty 6-miesięcznej po rejestracji została obliczona jako wartość wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wartość rejestracji.	Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana poziomu parathormonu (PTH) od rejestracji do 6 miesięcy (pg/ml) Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy	Poziomy PTH rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Zmiana od rejestracji (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem iv) do wizyty 6-miesięcznej po rejestracji została obliczona jako wartość wizyty 6-miesięcznej po rejestracji minus wartość rejestracji.	Rejestracja, 6 miesięcy
Zmiana stężeń parathormonu (PTH) na miesiąc od wartości początkowej do 6 miesięcy (pg/ml na miesiąc) Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji	Poziomy PTH rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej przed hemodializą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza. Do oceny wpływu czasu na zmianę od włączenia (co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem dożylnym) przez 3 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu zastosowano modele liniowe oparte na uogólnionych równaniach szacunkowych (GEE).	Rejestracja, 3 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Krzesło do nauki: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości