Kwaliteit van leven bij Griekse hemodialysepatiënten die Zemplar intraveneus krijgen (QUALITIZE)
29 juli 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kwaliteit van leven bij Griekse hemodialysepatiënten die Zemplar i.v (QualitiZe) krijgen
Het doel van deze studie is om gezondheidsgerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) en secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) die hemodialyse ondergaan en paricalcitol intraveneus (iv) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het wetenschappelijke doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen over het gebruik van paricalcitol iv in de dagelijkse klinische praktijk en het effect dat het heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers.
In deze studie zal paricalcitol iv op een on-label basis worden voorgeschreven in een dagelijkse setting.
De resultaten van de RAND 36-item gezondheidsenquête zullen gedurende een periode van 6 maanden (elke 3 maanden) worden verzameld om het effect van paricalcitol iv op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
265
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arta, Griekenland, 47100
- Site Reference ID/Investigator# 56803
-
Athens, Griekenland, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 53424
-
Larissa, Griekenland, 41223
- Site Reference ID/Investigator# 53425
-
Lefkada, Griekenland, 31100
- Site Reference ID/Investigator# 56805
-
Melissia, Griekenland, 151 27
- Site Reference ID/Investigator# 56802
-
Patras, Griekenland, 26225
- Site Reference ID/Investigator# 66291
-
Patras, Griekenland, 26504
- Site Reference ID/Investigator# 56809
-
Pylaia Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Site Reference ID/Investigator# 50442
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01,
- Site Reference ID/Investigator# 77554
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 19
- Site Reference ID/Investigator# 77553
-
Volos, Griekenland, 38221
- Site Reference ID/Investigator# 53422
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse ondergingen en waarbij secundaire hyperparathyreoïdie werd vastgesteld, aan wie paricalcitol intraveneus werd voorgeschreven volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse ondergaan en gedurende meer dan 1 maand paricalcitol iv krijgen.
- Patiënten met een RAND 36-item Gezondheidsenquête voltooid 10 tot 35 dagen vóór de start van paricalcitol iv
- Patiënten met baseline parathormoon ≥ 300 pg/ml
- Patiënten die bereid zijn hun geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten mogen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen vitamine D-gerelateerde verbindingen of cinacalcet krijgen
- Patiënten moeten de afgelopen 30 dagen een vast regime hebben voor bloedarmoede, hypertensie en diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante intolerantie of gevoeligheid voor vitamine D of enig bestanddeel van het product.
- Patiënten met aanhoudende hypercalciëmie of tekenen van vitamine D-toxiciteit.
- Patiënten met een continue stijging van het serum (calcium x fosfor) product van meer dan 65.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die eerder een parathyroïdectomie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische nierziekte, secundaire hyperpathoïdie
Alle in aanmerking komende deelnemers behandeld met paricalcitol iv volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item gezondheidsenquête 'Fysiek functioneren' Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, waaronder fysiek functioneren.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke staat van fysiek functioneren en 100 voor de best mogelijke staat van fysiek functioneren.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item Gezondheidsenquête 'Rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid' Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, inclusief rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item Gezondheidsenquête 'Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen' Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, inclusief rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item Gezondheidsenquête 'Energie/vermoeidheid' schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, waaronder energie/vermoeidheid.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item gezondheidsenquête 'Emotioneel welzijn' schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, waaronder emotioneel welzijn.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item gezondheidsenquête 'Sociaal functioneren' schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, waaronder sociaal functioneren.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-Item Gezondheidsenquête 'Lichaamspijn' Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, waaronder lichamelijke pijn.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item Gezondheidsenquête 'Algemene gezondheidspercepties' schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen, waaronder algemene gezondheidspercepties.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na inschrijving in RAND 36-item Gezondheidsenquête 'Gezondheidsverandering' Itemscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND-vragenlijst met 36 items voor de gezondheidsenquête wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat een enkele vraag die betrekking heeft op de gezondheidsverandering van de deelnemer in het afgelopen jaar.
De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 100: veel beter dan 1 jaar geleden; 75: iets beter dan 1 jaar geleden; 50: ongeveer hetzelfde; 25: iets slechter dan 1 jaar geleden; 0: veel erger dan 1 jaar geleden.
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de score van het bezoek na 6 maanden na inschrijving min de baselinescore.
|
Basislijn, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering per maand van baseline tot 6 maanden na inschrijving op de 8 schalen van de RAND 36-item gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, inschrijving, 3 maanden na inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
De RAND 36-Item Health Survey-vragenlijst wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bevat 36 vragen die 8 verschillende schalen beoordelen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn , sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, gezondheidsverandering).
De uitgangswaarde was 10 tot 35 dagen vóór aanvang van de behandeling met paricalcitol iv; inschrijving was ten minste 1 maand na het starten van de behandeling met paricalcitol iv.
De verandering van baseline naar de inschrijvings- en post-inschrijvingsbezoeken werd berekend als de bezoekscore min de baselinescore.
Lineaire modellen op basis van Generalized Estimating Equations (GEE) werden gebruikt om het effect van tijd op de verandering vanaf baseline tot en met inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6 maanden na inschrijving te beoordelen.
|
Baseline, inschrijving, 3 maanden na inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van inschrijving naar 6 maanden na inschrijving in ureumniveaus (mg/dL)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Ureumniveaus werden geregistreerd bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse volgens routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
De verandering van inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de bezoekwaarde na 6 maanden na inschrijving min de waarde voor inschrijving.
|
Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van inschrijving naar 6 maanden na inschrijving in creatininewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Creatininespiegels werden geregistreerd bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse volgens routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
De verandering van inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de bezoekwaarde na 6 maanden na inschrijving min de waarde voor inschrijving.
|
Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van inschrijving naar 6 maanden na inschrijving in calciumwaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Calciumspiegels werden bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse geregistreerd volgens de routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
De verandering van inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de bezoekwaarde na 6 maanden na inschrijving min de waarde voor inschrijving.
|
Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van inschrijving naar 6 maanden na inschrijving in fosforniveaus (mg/dL)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Fosforgehalten werden geregistreerd bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse volgens routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
De verandering van inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de bezoekwaarde na 6 maanden na inschrijving min de waarde voor inschrijving.
|
Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van inschrijving naar 6 maanden na inschrijving in calcium-fosfor (Ca×P) productniveaus (mg˄2/dL˄2)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Ca×P-productspiegels werden geregistreerd bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse volgens routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
De verandering van inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de bezoekwaarde na 6 maanden na inschrijving min de waarde voor inschrijving.
|
Inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van inschrijving naar 6 maanden in bijschildklierhormoon (PTH) -niveaus (pg / ml)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden
|
PTH-niveaus werden geregistreerd bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse volgens routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
De verandering van inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) naar het bezoek na 6 maanden na inschrijving werd berekend als de bezoekwaarde na 6 maanden na inschrijving min de waarde voor inschrijving.
|
Inschrijving, 6 maanden
|
|
Verandering per maand van baseline tot 6 maanden in bijschildklierhormoon (PTH) -niveaus (pg / ml per maand)
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden na inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
PTH-niveaus werden geregistreerd bij elk studiebezoek voorafgaand aan hemodialyse volgens routinematige klinische praktijk en naar goeddunken van de arts.
Lineaire modellen op basis van Generalized Estimating Equations (GEE) werden gebruikt om het effect van de tijd op verandering te beoordelen vanaf inschrijving (minstens 1 maand na aanvang van de behandeling met paricalcitol iv) tot 3 maanden na inschrijving en 6 maanden na inschrijving.
|
Inschrijving, 3 maanden na inschrijving, 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-776
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .