Клинические исследование Хроническое заболевание почек, Вторичный гиперпаратиреоз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Научная цель этого исследования — получить данные об использовании парикальцитола внутривенно в реальной клинической практике и его влиянии на качество жизни участников, связанное со здоровьем. В этом исследовании парикальцитол в/в будет назначаться ежедневно в соответствии с инструкцией по применению. Результаты исследования состояния здоровья RAND, состоящего из 36 пунктов, будут собираться в течение 6 месяцев (каждые 3 месяца) для оценки влияния парикальцитола внутривенно на качество жизни участников, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

265

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Arta, Греция, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Греция, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Греция, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Греция, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Греция, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Греция, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Греция, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Греция, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Греция, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Греция, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Греция, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии, находящиеся на гемодиализе и с диагнозом вторичный гиперпаратиреоз, которым назначен парикальцитол внутривенно в соответствии с утвержденной Краткой характеристикой препарата

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии, находящиеся на гемодиализе и получающие парикальцитол в/в более 1 мес.
Пациенты, прошедшие обследование состояния здоровья RAND из 36 пунктов, заполненные за 10–35 дней до начала внутривенного введения парикальцитола.
Пациенты с исходным уровнем паратгормона ≥ 300 пг/мл
Пациенты, желающие дать информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты не должны получать соединения, связанные с витамином D, или цинакалцет в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Пациенты должны находиться на постоянном режиме лечения анемии, гипертонии и диабета в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

Пациенты с клинически значимой непереносимостью или чувствительностью к витамину D или любым компонентам продукта в анамнезе.
Пациенты со стойкой гиперкальциемией или признаками токсичности витамина D.
Пациенты с непрерывным увеличением произведения сыворотки (кальций х фосфор) более 65.
Беременные или кормящие пациентки.
Пациенты, ранее перенесшие паратиреоидэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая болезнь почек, вторичный гиперпатироз Все подходящие участники получали парикальцитол в/в в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале «Физическое функционирование», состоящем из 36 пунктов. Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал, включая физическое функционирование. Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему состоянию физического функционирования, а 100 — наилучшему возможному состоянию физического функционирования. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале здоровья из 36 пунктов «Ограничения ролей из-за физического здоровья» Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал, включая ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале здоровья из 36 пунктов «Ограничения ролей из-за эмоциональных проблем» Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, которые оценивают 8 различных шкал, включая ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе здоровья RAND по шкале «Энергия / усталость», состоящей из 36 пунктов. Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал, включая энергию/усталость. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале оценки состояния здоровья из 36 пунктов «Эмоциональное благополучие» Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал, включая эмоциональное благополучие. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале «Социальное функционирование», состоящем из 36 пунктов. Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал, включая социальное функционирование. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале «телесная боль», состоящей из 36 пунктов. Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал, включая телесную боль. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND по шкале «Общие представления о состоянии здоровья», состоящем из 36 пунктов. Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, которые оценивают 8 различных шкал, включая общее восприятие здоровья. Оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной оценке, а 100 — наилучшей возможной оценке. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после регистрации в опросе RAND о состоянии здоровья из 36 пунктов «Изменение состояния здоровья» Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления	Анкета RAND, состоящая из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает один вопрос, касающийся изменения состояния здоровья участника за последний год. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100: намного лучше, чем год назад; 75: несколько лучше, чем год назад; 50: примерно столько же; 25: несколько хуже, чем 1 год назад; 0: намного хуже, чем 1 год назад. Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 6 месяцев после регистрации рассчитывалось как оценка посещения через 6 месяцев после регистрации минус базовая оценка.	Исходный уровень, 6 месяцев после зачисления
Изменение за месяц по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после регистрации по 8 шкалам исследования здоровья RAND из 36 пунктов Временное ограничение: Исходный уровень, зачисление, 3 месяца после зачисления, 6 месяцев после зачисления	Опросник RAND, состоящий из 36 пунктов, заполняется участником самостоятельно и включает 36 вопросов, оценивающих 8 различных шкал (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие). , социальное функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, изменение здоровья). Исходный уровень составлял от 10 до 35 дней до начала лечения парикальцитолом внутривенно; зачисление было по крайней мере через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в. Изменение от исходного уровня до количества посещений при регистрации и после регистрации рассчитывалось как оценка посещения минус оценка исходного уровня. Линейные модели, основанные на обобщенных оценочных уравнениях (GEE), использовались для оценки влияния времени на изменение от исходного уровня до регистрации, через 3 месяца после регистрации и через 6 месяцев после регистрации.	Исходный уровень, зачисление, 3 месяца после зачисления, 6 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровней мочевины от регистрации до 6 месяцев после регистрации (мг/дл) Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев после зачисления	Уровни мочевины регистрировали при каждом визите в рамках исследования перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Переход от включения (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в) к визиту через 6 месяцев после включения рассчитывали как значение числа посещений через 6 месяцев после включения минус значение для включения.	Зачисление, 6 месяцев после зачисления
Изменение уровней креатинина (мг/дл) от регистрации до 6 месяцев после регистрации Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев после зачисления	Уровни креатинина регистрировались во время каждого исследовательского визита перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Переход от включения (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в) к визиту через 6 месяцев после включения рассчитывали как значение числа посещений через 6 месяцев после включения минус значение для включения.	Зачисление, 6 месяцев после зачисления
Изменение уровней кальция от регистрации до 6 месяцев после регистрации (мг/дл) Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев после зачисления	Уровни кальция регистрировали при каждом визите в рамках исследования перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Переход от включения (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в) к визиту через 6 месяцев после включения рассчитывали как значение числа посещений через 6 месяцев после включения минус значение для включения.	Зачисление, 6 месяцев после зачисления
Изменение уровней фосфора от регистрации до 6 месяцев после регистрации (мг/дл) Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев после зачисления	Уровни фосфора регистрировались при каждом визите в рамках исследования перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Переход от включения (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в) к визиту через 6 месяцев после включения рассчитывали как значение числа посещений через 6 месяцев после включения минус значение для включения.	Зачисление, 6 месяцев после зачисления
Изменение уровней кальциево-фосфорного (Ca×P) продукта от регистрации до 6 месяцев после регистрации (мг˄2/дл˄2) Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев после зачисления	Уровни продукта Ca×P регистрировали при каждом визите в рамках исследования перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Переход от включения (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в) к визиту через 6 месяцев после включения рассчитывали как значение числа посещений через 6 месяцев после включения минус значение для включения.	Зачисление, 6 месяцев после зачисления
Изменение уровней паратиреоидного гормона (ПТГ) от регистрации до 6 месяцев (пг/мл) Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев	Уровни ПТГ регистрировались при каждом визите в рамках исследования перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Переход от включения (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом в/в) к визиту через 6 месяцев после включения рассчитывали как значение числа посещений через 6 месяцев после включения минус значение для включения.	Зачисление, 6 месяцев
Изменение за месяц от исходного уровня до 6 месяцев уровней паратиреоидного гормона (ПТГ) (пг/мл в месяц) Временное ограничение: Регистрация, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации	Уровни ПТГ регистрировались при каждом визите в рамках исследования перед гемодиализом в соответствии с обычной клинической практикой и по усмотрению врача. Линейные модели, основанные на обобщенных оценочных уравнениях (GEE), использовались для оценки влияния времени на изменения с момента включения в исследование (по крайней мере, через 1 месяц после начала лечения парикальцитолом внутривенно) через 3 месяца после включения и 6 месяцев после включения в исследование.	Регистрация, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Учебный стул: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества