Ensaio clínico em Doença Renal Crônica, Hiperparatireoidismo Secundário - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo científico deste estudo é obter dados sobre o uso de paricalcitol iv na prática clínica da vida real e o efeito que tem na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. Neste estudo, o paricalcitol iv será prescrito de acordo com a bula em um ambiente diário. Os resultados do RAND 36-Item Health Survey serão coletados por um período de 6 meses (a cada 3 meses) para avaliar o efeito do paricalcitol iv na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Grécia
- - Arta, Grécia, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Grécia, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Grécia, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Grécia, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Grécia, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Grécia, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Grécia, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Grécia, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Grécia, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Grécia, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Grécia, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica em estágio 5 em hemodiálise e diagnosticados com hiperparatireoidismo secundário, aos quais foi prescrito paricalcitol intravenoso de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença renal crônica estágio 5 em hemodiálise e recebendo paricalcitol iv por mais de 1 mês.
Pacientes com uma pesquisa de saúde RAND de 36 itens concluída 10 a 35 dias antes do início do paricalcitol iv
Pacientes com paratormônio basal ≥ 300 pg/mL
Pacientes dispostos a dar seu consentimento informado para participar do estudo.
Os pacientes não devem receber compostos relacionados à vitamina D ou cinacalcete por 3 meses antes de entrar no estudo
Os pacientes devem estar em regime constante para anemia, hipertensão e diabetes nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

Pacientes com histórico de intolerância ou sensibilidade clinicamente significativa à vitamina D ou a qualquer ingrediente do produto.
Pacientes com hipercalcemia persistente ou evidência de toxicidade da vitamina D.
Pacientes com aumento contínuo do produto sérico (cálcio x fósforo) maior que 65.
Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Pacientes que já foram submetidos a paratireoidectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença Renal Crônica, Hiperpatireoidismo Secundário Todos os participantes elegíveis tratados com paricalcitol iv de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações da escala 'Funcionamento físico' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 questões que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo o funcionamento físico. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando o pior estado possível de funcionamento físico e 100 representando o melhor estado possível de funcionamento físico. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição na Pesquisa de Saúde de 36 itens da RAND 'Limitações de função devido à saúde física' Pontuações da escala Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 perguntas que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo limitações de papel devido à saúde física. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey 'Limitações de função devido a problemas emocionais' Pontuações da escala Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é auto-preenchido pelo participante e inclui 36 questões que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo limitações de função devido a problemas emocionais. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações da escala 'Energia/Fadiga' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 questões que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo energia/fadiga. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações da escala de 'bem-estar emocional' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 perguntas que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo bem-estar emocional. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações da escala de 'funcionamento social' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 questões que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo o funcionamento social. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações da escala de 'dor corporal' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 perguntas que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo dor corporal. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações da escala 'Percepções gerais de saúde' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui 36 perguntas que avaliam 8 escalas diferentes, incluindo percepções gerais de saúde. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com 0 representando a pior pontuação possível e 100 representando a melhor pontuação possível. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 6 meses após a inscrição no RAND 36-Item Health Survey Pontuações dos itens 'Mudança na saúde' Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é autopreenchido pelo participante e inclui uma única pergunta referente à mudança de saúde do participante no último ano. As notas variam de 0 a 100, sendo 100: muito melhor que 1 ano atrás; 75: um pouco melhor do que há 1 ano; 50: aproximadamente o mesmo; 25: um pouco pior do que há 1 ano; 0: muito pior do que 1 ano atrás. A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para a visita pós-inscrição de 6 meses foi calculada como a pontuação da visita pós-inscrição de 6 meses menos a pontuação inicial.	Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança por mês desde a linha de base até 6 meses após a inscrição nas 8 escalas da pesquisa de saúde de 36 itens da RAND Prazo: Linha de base, inscrição, 3 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição	O questionário RAND 36-Item Health Survey é auto-preenchido pelo participante e inclui 36 questões que avaliam 8 escalas diferentes (função física, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional , funcionamento social, dor corporal, percepção geral da saúde, alteração da saúde). A linha de base foi de 10 a 35 dias antes do início do tratamento com paricalcitol iv; a inscrição foi de pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv. A mudança da linha de base para as visitas de inscrição e pós-inscrição foi calculada como a pontuação da visita menos a pontuação da linha de base. Modelos lineares baseados em Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) foram usados para avaliar o efeito do tempo na mudança desde a linha de base até a inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição.	Linha de base, inscrição, 3 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da inscrição para 6 meses após a inscrição nos níveis de ureia (mg/dL) Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição	Os níveis de ureia foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. A alteração da inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) para a visita de 6 meses após a inscrição foi calculada como o valor da visita de 6 meses após a inscrição menos o valor da inscrição.	Inscrição, 6 meses após a inscrição
Alteração da inscrição para 6 meses após a inscrição nos níveis de creatinina (mg/dL) Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição	Os níveis de creatinina foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. A alteração da inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) para a visita de 6 meses após a inscrição foi calculada como o valor da visita de 6 meses após a inscrição menos o valor da inscrição.	Inscrição, 6 meses após a inscrição
Alteração da inscrição para 6 meses após a inscrição nos níveis de cálcio (mg/dL) Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição	Os níveis de cálcio foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. A alteração da inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) para a visita de 6 meses após a inscrição foi calculada como o valor da visita de 6 meses após a inscrição menos o valor da inscrição.	Inscrição, 6 meses após a inscrição
Alteração da inscrição para 6 meses após a inscrição nos níveis de fósforo (mg/dL) Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição	Os níveis de fósforo foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. A alteração da inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) para a visita de 6 meses após a inscrição foi calculada como o valor da visita de 6 meses após a inscrição menos o valor da inscrição.	Inscrição, 6 meses após a inscrição
Alteração da inscrição para 6 meses após a inscrição nos níveis de produto de cálcio-fósforo (Ca×P) (mg˄2/dL˄2) Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição	Os níveis do produto Ca × P foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. A alteração da inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) para a visita de 6 meses após a inscrição foi calculada como o valor da visita de 6 meses após a inscrição menos o valor da inscrição.	Inscrição, 6 meses após a inscrição
Mudança de inscrição para 6 meses nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) (pg/mL) Prazo: Inscrição, 6 meses	Os níveis de PTH foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. A alteração da inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) para a visita de 6 meses após a inscrição foi calculada como o valor da visita de 6 meses após a inscrição menos o valor da inscrição.	Inscrição, 6 meses
Mudança por mês desde a linha de base até 6 meses nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) (pg/mL por mês) Prazo: Inscrição, 3 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição	Os níveis de PTH foram registrados em cada visita do estudo antes da hemodiálise de acordo com a prática clínica de rotina e a critério do médico. Modelos lineares baseados em Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) foram usados para avaliar o efeito do tempo na mudança desde a inscrição (pelo menos 1 mês após o início do tratamento com paricalcitol iv) até 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição.	Inscrição, 3 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Cadeira de estudo: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ