Klinisk prøve på Kronisk nyre sykdom, Sekundær hyperparathyroidisme - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige formålet med denne studien er å skaffe data om bruken av paricalcitol iv i klinisk praksis og effekten det har på deltakernes helserelaterte QoL. I denne studien vil paricalcitol iv bli foreskrevet på etikettbasis i en daglig setting. Resultatene fra RAND 36-Item Health Survey vil bli samlet inn i en 6-måneders periode (hver 3. måned) for å vurdere effekten av paricalcitol iv på deltakernes helserelaterte QoL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hellas
- - Arta, Hellas, 47100
    - Site Reference ID/Investigator# 56803
  - Athens, Hellas, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 53424
  - Larissa, Hellas, 41223
    - Site Reference ID/Investigator# 53425
  - Lefkada, Hellas, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 56805
  - Melissia, Hellas, 151 27
    - Site Reference ID/Investigator# 56802
  - Patras, Hellas, 26225
    - Site Reference ID/Investigator# 66291
  - Patras, Hellas, 26504
    - Site Reference ID/Investigator# 56809
  - Pylaia Thessaloniki, Hellas, 57001
    - Site Reference ID/Investigator# 50442
  - Thessaloniki, Hellas, 570 01,
    - Site Reference ID/Investigator# 77554
  - Thessaloniki, Hellas, 570 19
    - Site Reference ID/Investigator# 77553
  - Volos, Hellas, 38221
    - Site Reference ID/Investigator# 53422

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 på hemodialyse og diagnostisert med sekundær hyperparatyreoidisme, som ble foreskrevet paricalcitol intravenøst i henhold til den godkjente preparatomtalen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 som gjennomgår hemodialyse og får paricalcitol iv i mer enn 1 måned.
Pasienter med en RAND 36-Item Health Survey fullført 10 til 35 dager før paricalcitol iv initiering
Pasienter med baseline parathormon ≥ 300 pg/ml
Pasienter som er villige til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Pasienter bør ikke få vitamin D-relaterte forbindelser eller cinacalcet i 3 måneder før de går inn i studien
Pasienter må være på jevn diett for anemi, hypertensjon og diabetes de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med klinisk signifikant intoleranse eller følsomhet overfor vitamin D eller noen av ingrediensene i produktet.
Pasienter med vedvarende hyperkalsemi eller tegn på vitamin D-toksisitet.
Pasienter med en kontinuerlig økning i serum (kalsium x fosfor) produkt over 65.
Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
Pasienter som tidligere har gjennomgått paratyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk nyresykdom, sekundær hyperpatireose Alle kvalifiserte deltakere behandlet med paricalcitol iv i henhold til godkjent sammendrag av produktegenskaper (SmPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-elements helseundersøkelse "Fysisk funksjon"-skalapoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørreskjemaet er selvutfylt av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert fysisk funksjon. Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verst mulige fysiske funksjonstilstanden og 100 representerer den best mulige fysiske funksjonstilstanden. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-element helseundersøkelse 'Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse'-skalapoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørreskjemaet er selvutfylt av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert rollebegrensninger på grunn av fysisk helse. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-element helseundersøkelse 'Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer'-skalapoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørreskjemaet fylles ut selv av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-element Health Survey 'Energy/Fatigue'-skalapoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	Spørreskjemaet RAND 36-Item Health Survey er selvutfylt av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert energi/tretthet. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-elements helseundersøkelse 'Emosjonelt velvære'-skalapoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	Spørreskjemaet RAND 36-Item Health Survey er selvutfylt av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert følelsesmessig velvære. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-elements helseundersøkelse 'sosial funksjon'-skalapoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	Spørreskjemaet RAND 36-Item Health Survey er selvutfylt av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert sosial funksjon. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-element Health Survey 'Bodily Pain'-skalaresultater Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørreskjemaet fylles ut selv av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert kroppslig smerte. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter påmelding i RAND 36-element Health Survey 'General Health Perceptions' Scale Scores Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	Spørreskjemaet RAND 36-Item Health Survey er selvutfylt av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer, inkludert generelle helseoppfatninger. Poengsummene for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig poengsum og 100 representerer best mulig poengsum. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring fra baseline til 6 måneder etter registrering i RAND 36-elements helseundersøkelse 'Helseendring' varepoeng Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørreskjemaet fylles ut selv av deltakeren og inkluderer ett enkelt spørsmål knyttet til deltakerens helseendring det siste året. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med 100: mye bedre enn for 1 år siden; 75: noe bedre enn for 1 år siden; 50: omtrent det samme; 25: noe dårligere enn for 1 år siden; 0: mye verre enn for 1 år siden. Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som 6-måneders besøkspoeng etter påmelding minus baseline-poengsum.	Baseline, 6 måneder etter innmelding
Endring per måned fra baseline til 6 måneder etter registrering på de 8 skalaene til RAND 36-Item Health Survey Tidsramme: Baseline, påmelding, 3 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding	RAND 36-Item Health Survey-spørreskjemaet fylles ut selv av deltakeren og inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 forskjellige skalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære , sosial fungering, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, helseendring). Baseline var 10 til 35 dager før oppstart av behandling med paricalcitol iv; registrering var minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv. Endringen fra baseline til registreringsbesøk og besøk etter registrering ble beregnet som besøkspoeng minus baselinepoengsum. Lineære modeller basert på Generalized Estimating Equations (GEE) ble brukt for å vurdere effekten av tid på endring fra baseline til innmelding, 3 måneder etter innmelding og 6 måneder etter innmelding.	Baseline, påmelding, 3 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endre fra registrering til 6 måneder etter registrering i ureanivåer (mg/dL) Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter påmelding	Ureanivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Endringen fra påmelding (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) til 6 måneders besøk etter påmelding ble beregnet som besøksverdien 6 måneder etter påmelding minus påmeldingsverdien.	Påmelding, 6 måneder etter påmelding
Endre fra registrering til 6 måneder etter registrering i kreatininnivåer (mg/dL) Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter påmelding	Kreatininnivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Endringen fra påmelding (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) til 6 måneders besøk etter påmelding ble beregnet som besøksverdien 6 måneder etter påmelding minus påmeldingsverdien.	Påmelding, 6 måneder etter påmelding
Endre fra registrering til 6 måneder etter registrering i kalsiumnivåer (mg/dL) Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter påmelding	Kalsiumnivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Endringen fra påmelding (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøk etter påmelding ble beregnet som besøksverdien 6 måneder etter påmelding minus påmeldingsverdien.	Påmelding, 6 måneder etter påmelding
Endre fra registrering til 6 måneder etter registrering i fosfornivåer (mg/dL) Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter påmelding	Fosfornivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Endringen fra påmelding (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) til 6 måneders besøk etter påmelding ble beregnet som besøksverdien 6 måneder etter påmelding minus påmeldingsverdien.	Påmelding, 6 måneder etter påmelding
Endre fra registrering til 6 måneder etter registrering i kalsium-fosfor (Ca×P) produktnivåer (mg˄2/dL˄2) Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter påmelding	Ca×P-produktnivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Endringen fra påmelding (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) til 6 måneders besøk etter påmelding ble beregnet som besøksverdien 6 måneder etter påmelding minus påmeldingsverdien.	Påmelding, 6 måneder etter påmelding
Endring fra registrering til 6 måneder i nivåer av parathyroidhormon (PTH) (pg/mL) Tidsramme: Påmelding, 6 måneder	PTH-nivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Endringen fra påmelding (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) til 6 måneders besøk etter påmelding ble beregnet som besøksverdien 6 måneder etter påmelding minus påmeldingsverdien.	Påmelding, 6 måneder
Endring per måned fra baseline til 6 måneder i nivåer av parathyroidhormon (PTH) (pg/ml per måned) Tidsramme: Påmelding, 3 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding	PTH-nivåer ble registrert ved hvert studiebesøk før hemodialyse i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter legens skjønn. Lineære modeller basert på Generalized Estimating Equations (GEE) ble brukt for å vurdere effekten av tid på endring fra innrullering (minst 1 måned etter oppstart av behandling med paricalcitol iv) gjennom 3 måneder etter påmelding og 6 måneder etter påmelding.	Påmelding, 3 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

Studiestol: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene