低および中リスクの前立腺癌に対する少分割陽子線治療 (PR07)
2025年8月28日 更新者：University of Florida
前立腺の低および中リスク腺癌に対する低分割線量強力画像誘導陽子線治療の拡張第 II 相試験
この試験の目的は、正常な膀胱および直腸組織への副作用が、通常の長いコース (8 週間) の陽子線照射と同じくらい少なく、可能性を低下させることなく、短いコース (5 ½-6 週間) の陽子線照射を行うことです。前立腺癌細胞を殺します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がん。
- グリーソン スコア 2 ～ 6 または 7。
- PSA≦20ng/ml。
除外基準:
- 以前の前立腺がん手術または骨盤への放射線照射。
- -前立腺がんに対する以前/同時の全身化学療法。
- -直腸に影響を与える活動性炎症性腸疾患（クローン病、憩室炎または潰瘍性大腸炎）。
- 股関節置換術の歴史。
- 以前の骨盤内手術。
- ノコギリパルメットまたはメトトレキサートを服用していて、放射線治療中にその使用を中止できない、または中止したくない.
- ワルファリンナトリウム（クマジン）、重硫酸クロピドグレル（プラビックス）、メシル酸ダビガトランエテキシレート（プラダクサ）、エノキサパリンナトリウム（ラブノックス）、またはアスピリン/ジピリダモール（アグレノックス）による継続的かつ現在の抗凝固療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスクが低い
70Gy/CGE
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リスクが低い
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実験的：中リスク
72.5Gy/CGE
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中リスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連のグレード2以上の直腸出血の累積発生率。
時間枠：放射線治療終了後2年
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放射線治療終了後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の分析
時間枠：放射線照射後: 3 年間は 6 か月ごと、その後 20 年間は毎年
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放射線照射後: 3 年間は 6 か月ごと、その後 20 年間は毎年
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治療関連の罹患率の分析
時間枠：放射線療法終了後20年までの累積発生率
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放射線療法終了後20年までの累積発生率
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疾病管理の分析
時間枠：放射線療法終了後20年までの累積発生率
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治療終了後に病勢コントロールできた患者の割合
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放射線療法終了後20年までの累積発生率
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全生存期間の分析
時間枠：放射線療法終了後20年までの累積発生率
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治療終了後に生存している患者の割合
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放射線療法終了後20年までの累積発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Curtis Bryant, MD, MPH、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (推定)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。