Radioterapia de prótons hipofracionados para câncer de próstata de risco baixo e intermediário (PR07)
28 de agosto de 2025 atualizado por: University of Florida
Um estudo expandido de fase II da terapia de radiação de prótons guiada por imagem intensa de dose hipofracionada para adenocarcinoma de próstata de risco baixo e intermediário
O objetivo deste estudo é fornecer um ciclo mais curto (5 ½-6 semanas) de radiação de prótons que tenha tão poucos efeitos colaterais na bexiga normal e nos tecidos retais quanto o curso mais longo usual (8 semanas) de radiação de prótons, sem diminuir a chance de matar células de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata.
- Gleason marca 2-6 ou 7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de câncer de próstata ou radiação pélvica.
- Quimioterapia sistêmica prévia/concomitante para câncer de próstata.
- Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, diverticulite ou colite ulcerativa) afetando o reto.
- Histórico de substituição do quadril.
- Cirurgia intrapélvica prévia.
- Tomando Saw Palmetto ou metotrexato e incapaz ou sem vontade de interromper seus usos durante a radiação.
- Recebendo anticoagulação contínua e atual com varfarina sódica (Coumadin), bissulfato de clopidogrel (Plavix), mesilato de etexilato de dabigatrana (Pradaxa), enoxaparina sódica (Lovenox) ou aspirina/er dipiridamol (Aggrenox).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo risco
70 Gy/CGE
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Baixo risco
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Experimental: Risco Intermediário
72,5 Gy/CGE
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Risco Intermediário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência cumulativa de sangramento retal de grau 2 ou superior relacionado ao tratamento.
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
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2 anos após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de qualidade de vida
Prazo: Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
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Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
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Análise da morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: Incidência cumulativa até 20 anos após o término da radioterapia
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Incidência cumulativa até 20 anos após o término da radioterapia
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Análise de controle de doenças
Prazo: Incidência cumulativa até 20 anos após o término da radioterapia
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Proporção de pacientes com controle da doença após o término do tratamento
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Incidência cumulativa até 20 anos após o término da radioterapia
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Análise da sobrevida global
Prazo: Incidência cumulativa até 20 anos após o término da radioterapia
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Proporção de pacientes vivos após o término do tratamento
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Incidência cumulativa até 20 anos após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPTI 1103-PR07
- IRB201701768 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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