저위험 및 중등도 전립선암에 대한 저분할 양성자 방사선 요법 (PR07)
2025년 8월 28일 업데이트: University of Florida
전립선의 저위험 및 중위험 선암에 대한 저분할 선량 집중 영상 유도 양성자 방사선 요법의 확장된 2상 연구
이 시험의 목적은 일반적인 방광 및 직장 조직에 양성자 방사선의 일반적인 장기 과정(8주)만큼 부작용이 적은 양성자 방사선의 기회를 줄이지 않고 더 짧은 과정(5 ½-6주)을 제공하는 것입니다. 전립선암 세포를 죽이는 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암.
- 글리슨 점수 2-6 또는 7.
- PSA ≤ 20ng/ml.
제외 기준:
- 이전 전립선 암 수술 또는 골반 방사선.
- 전립선암에 대한 사전/동시 전신 화학요법.
- 직장에 영향을 미치는 활성 염증성 장 질환(크론병, 게실염 또는 궤양성 대장염).
- 고관절 교체의 역사.
- 이전 골반 내 수술.
- 쏘팔메토 또는 메토트렉세이트를 복용하고 방사선 조사 중 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
- Warfarin sodium (Coumadin), Clopidogrel bisulfate (Plavix), dabigatran etexilate mesylate (Pradaxa), enoxaparin sodium (Lovenox) 또는 aspirin/er dipyridamole (Aggrenox)로 지속적이고 현재 항응고제를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 위험
70Gy/CGE
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낮은 위험
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실험적: 중간 위험
72.5Gy/CGE
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중간 위험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 2등급 이상의 직장 출혈의 누적 발생률.
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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방사선 치료 완료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 분석
기간: 방사선 조사 후: 3년 동안 6개월마다, 이후 20년 동안 매년
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방사선 조사 후: 3년 동안 6개월마다, 이후 20년 동안 매년
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치료 관련 이환율 분석
기간: 방사선 치료 종료 후 20년까지 누적 발생률
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방사선 치료 종료 후 20년까지 누적 발생률
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질병 관리 분석
기간: 방사선 치료 종료 후 20년까지 누적 발생률
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치료 완료 후 질병 통제가 된 환자의 비율
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방사선 치료 종료 후 20년까지 누적 발생률
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전체 생존 분석
기간: 방사선 치료 종료 후 20년까지 누적 발생률
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치료 완료 후 생존한 환자의 비율
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방사선 치료 종료 후 20년까지 누적 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UFPTI 1103-PR07
- IRB201701768 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
70Gy/CGE에 대한 임상 시험
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Abdenour NabidAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Ghent완전한