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Radiothérapie hypofractionnée à protons pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (PR07)

15 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida

Une étude élargie de phase II sur la radiothérapie guidée par image à dose intense hypofractionnée pour l'adénocarcinome de la prostate à risque faible et intermédiaire

Le but de cet essai est de donner un traitement plus court (5 ½ à 6 semaines) de rayonnement protonique qui a aussi peu d'effets secondaires sur les tissus normaux de la vessie et du rectum que le traitement habituel plus long (8 semaines) de rayonnement protonique, sans diminuer le risque de tuer les cellules cancéreuses de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate.
  • Gleason marque 2-6 ou 7.
  • PSA ≤ 20 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du cancer de la prostate ou de radiothérapie pelvienne.
  • Chimiothérapie systémique antérieure/concurrente pour le cancer de la prostate.
  • Maladie intestinale inflammatoire active (maladie de Crohn, diverticulite ou rectocolite hémorragique) affectant le rectum.
  • Antécédents de remplacement de la hanche.
  • Chirurgie intrapelvienne antérieure.
  • Prendre Saw Palmetto ou du méthotrexate et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir interrompre ses utilisations pendant la radiothérapie.
  • Recevoir une anticoagulation continue et actuelle avec de la warfarine sodique (Coumadin), du bisulfate de clopidogrel (Plavix), du mésylate de dabigatran etexilate (Pradaxa), de l'énoxaparine sodique (Lovenox) ou de l'aspirine/er dipyridamole (Aggrenox).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible risque
70 Gy/ECG
Faible risque
Expérimental: Risque intermédiaire
72,5 Gy/ECG
Risque intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée des saignements rectaux de grade 2 ou plus liés au traitement.
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
2 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la qualité de vie
Délai: Après irradiation : tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 20 ans
Après irradiation : tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 20 ans
Analyse de la morbidité liée au traitement
Délai: Incidence cumulée jusqu'à 20 ans après la fin de la radiothérapie
Incidence cumulée jusqu'à 20 ans après la fin de la radiothérapie
Analyse du contrôle des maladies
Délai: Incidence cumulée jusqu'à 20 ans après la fin de la radiothérapie
Proportion de patients dont la maladie est contrôlée après la fin du traitement
Incidence cumulée jusqu'à 20 ans après la fin de la radiothérapie
Analyse de la survie globale
Délai: Incidence cumulée jusqu'à 20 ans après la fin de la radiothérapie
Proportion de patients en vie après la fin du traitement
Incidence cumulée jusqu'à 20 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randal H. Henderson, MD, MBA, University of Florida Proton Therapy Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimé)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPTI 1103-PR07
  • IRB201701768 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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