Hypofraktionierte Protonenstrahlentherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (PR07)
28. August 2025 aktualisiert von: University of Florida
Eine erweiterte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten dosisintensiven bildgesteuerten Protonenbestrahlungstherapie für Adenokarzinome der Prostata mit niedrigem und mittlerem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine kürzere Protonenbestrahlung (5 ½ bis 6 Wochen) durchzuführen, die so wenig Nebenwirkungen auf normales Blasen- und Rektalgewebe hat wie die übliche längere Protonenbestrahlung (8 Wochen), ohne die Wahrscheinlichkeit zu verringern Prostatakrebszellen abzutöten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs.
- Gleason-Score 2-6 oder 7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatakrebsoperation oder Beckenbestrahlung.
- Vorherige/gleichzeitige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
- Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Divertikulitis oder Colitis ulcerosa), die das Rektum betrifft.
- Geschichte des Hüftgelenksersatzes.
- Vorherige intrapelvine Operation.
- Einnahme von Sägepalme oder Methotrexat und unfähig oder unwillig, die Anwendung während der Bestrahlung einzustellen.
- Kontinuierliche und aktuelle Antikoagulation mit Warfarin-Natrium (Coumadin), Clopidogrel-Bisulfat (Plavix), Dabigatranetexilat-Mesylat (Pradaxa), Enoxaparin-Natrium (Lovenox) oder Aspirin/er Dipyridamol (Aggrenox).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedriges Risiko
70 Gy/CGE
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Niedriges Risiko
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Experimental: Mittleres Risiko
72,5 Gy/CGE
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Mittleres Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulierte Inzidenz behandlungsbedingter rektaler Blutungen Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
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Nach Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
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Analyse der behandlungsbedingten Morbidität
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz bis zu 20 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Kumulative Inzidenz bis zu 20 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Analyse der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz bis zu 20 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle nach Abschluss der Behandlung
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Kumulative Inzidenz bis zu 20 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Analyse des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz bis zu 20 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anteil der Patienten, die nach Abschluss der Behandlung leben
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Kumulative Inzidenz bis zu 20 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPTI 1103-PR07
- IRB201701768 (Andere Kennung: University of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 70 Gy/CGE
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Proton Collaborative GroupUniversity of Florida HealthRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAbgeschlossenMundkrebs | Oropharynx-Krebs | Kehlkopfkrebs | Hypopharynx-KrebsFrankreich
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAbgeschlossenMundkrebs | Oropharynx-Krebs | Hypopharynx-KrebsFrankreich
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University of Michigan Rogel Cancer CenterBeendet
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Regina Elena Cancer InstituteAktiv, nicht rekrutierendPlattenepithelkasentumoren von Kopf und HalsItalien
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Beendet
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, nicht rekrutierendHPV-positives oropharyngeales PlattenepithelkarzinomAustralien, Neuseeland
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouTumor Study Group Head and NeckAbgeschlossenKehlkopfkrebs | Hypopharynx-KrebsFrankreich
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenHirnmetastasenVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinAbgeschlossenResektables Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten