Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová radiační terapie pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem (PR07)

28. srpna 2025 aktualizováno: University of Florida

Rozšířená studie fáze II hypofrakcionované dávky intenzivní obrazem řízené protonové radiační terapie pro adenokarcinom prostaty s nízkým a středním rizikem

Účelem této studie je poskytnout kratší průběh (5 ½-6 týdnů) protonové záření, které má stejně malé vedlejší účinky na normální tkáně močového měchýře a konečníku jako obvyklý delší průběh (8 týdnů) protonové záření, aniž by se snížila pravděpodobnost zabíjení buněk rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty.
  • Gleason skóre 2-6 nebo 7.
  • PSA ≤ 20 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prostaty nebo ozařování pánve.
  • Předchozí/souběžná systémová chemoterapie rakoviny prostaty.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, divertikulitida nebo ulcerózní kolitida) postihující konečník.
  • Historie náhrady kyčelního kloubu.
  • Předchozí intrapelvická operace.
  • Užíváte Saw Palmetto nebo methotrexát a nemůžete nebo nechcete přestat používat během ozařování.
  • Dostáváte kontinuální a aktuální antikoagulaci warfarinem sodným (Coumadin), klopidogrelem bisulfátem (Plavix), dabigatran etexilát mesylátem (Pradaxa), enoxaparinem sodným (Lovenox) nebo aspirinem/er dipyridamolem (Aggrenox).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké riziko
70 Gy/CGE
Nízké riziko
Experimentální: Střední riziko
72,5 Gy/CGE
Střední riziko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt rektálního krvácení 2. nebo vyššího stupně související s léčbou.
Časové okno: 2 roky po ukončení radiační terapie
2 roky po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kvality života
Časové okno: Po ozáření: každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 20 let
Po ozáření: každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 20 let
Analýza nemocnosti související s léčbou
Časové okno: Kumulativní incidence do 20 let po ukončení radiační terapie
Kumulativní incidence do 20 let po ukončení radiační terapie
Analýza kontroly onemocnění
Časové okno: Kumulativní incidence do 20 let po ukončení radiační terapie
Podíl pacientů s kontrolou onemocnění po ukončení léčby
Kumulativní incidence do 20 let po ukončení radiační terapie
Analýza celkového přežití
Časové okno: Kumulativní incidence do 20 let po ukončení radiační terapie
Podíl pacientů naživu po ukončení léčby
Kumulativní incidence do 20 let po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 70 Gy/CGE

Předplatit