Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret protonstrålebehandling til lav- og mellemrisiko prostatacancer (PR07)

28. august 2025 opdateret af: University of Florida

En udvidet fase II-undersøgelse af hypofraktioneret dosis intens billedstyret protonstrålebehandling til lav- og mellemrisiko adenocarcinom i prostata

Formålet med dette forsøg er at give et kortere forløb (5 ½-6 uger) af protonstråling, der har lige så få bivirkninger på normalt blære- og rektalvæv som det sædvanlige længere forløb (8 uger) af protonstråling, uden at mindske chancen at dræbe prostatacancerceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft.
  • Gleason scorede 2-6 eller 7.
  • PSA ≤ 20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakræftoperation eller bækkenbestråling.
  • Forudgående/samtidig systemisk kemoterapi for prostatacancer.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, diverticulitis eller colitis ulcerosa), der påvirker endetarmen.
  • Historie om hofteudskiftning.
  • Tidligere intrapelvic operation.
  • Tager Saw Palmetto eller methotrexat og er ude af stand til eller uvillig til at afbryde brugen af ​​det under stråling.
  • Modtager kontinuerlig og løbende antikoagulering med Warfarin natrium (Coumadin), Clopidogrel bisulfat (Plavix), dabigatran etexilat mesylat (Pradaxa), enoxaparinnatrium (Lovenox) eller aspirin/er dipyridamol (Aggrenox).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav risiko
70 Gy/CGE
Lav risiko
Eksperimentel: Mellemrisiko
72,5 Gy/CGE
Mellemrisiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af behandlingsrelateret grad 2 eller højere rektal blødning.
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
2 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af livskvalitet
Tidsramme: Efter stråling: hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 20 år
Efter stråling: hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 20 år
Analyse af behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: Kumulativ forekomst op til 20 år efter afslutning af strålebehandling
Kumulativ forekomst op til 20 år efter afslutning af strålebehandling
Analyse af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Kumulativ forekomst op til 20 år efter afslutning af strålebehandling
Andel af patienter med sygdomskontrol efter afsluttet behandling
Kumulativ forekomst op til 20 år efter afslutning af strålebehandling
Analyse af den samlede overlevelse
Tidsramme: Kumulativ forekomst op til 20 år efter afslutning af strålebehandling
Andel af patienter i live efter endt behandling
Kumulativ forekomst op til 20 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Anslået)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPTI 1103-PR07
  • IRB201701768 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 70 Gy/CGE

Abonner