Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная протонная лучевая терапия при раке предстательной железы низкого и среднего риска (PR07)

15 сентября 2023 г. обновлено: University of Florida

Расширенное исследование фазы II гипофракционированной дозированной протонной лучевой терапии под визуальным контролем при аденокарциноме предстательной железы низкого и среднего риска

Целью этого испытания является проведение более короткого курса (5 ½-6 недель) протонного облучения, который оказывает такое же незначительное побочное воздействие на нормальные ткани мочевого пузыря и прямой кишки, как и обычный более длительный курс (8 недель) протонного облучения, не снижая при этом вероятность убийства клеток рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак простаты.
  • Оценка Глисона 2-6 или 7.
  • ПСА ≤ 20 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу рака предстательной железы или облучение таза.
  • Предыдущая/одновременная системная химиотерапия рака предстательной железы.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, дивертикулит или язвенный колит), поражающее прямую кишку.
  • История замены тазобедренного сустава.
  • Предшествующая внутритазовая операция.
  • Прием Saw Palmetto или метотрексата и невозможность или нежелание прекратить их использование во время облучения.
  • Прием постоянной и текущей антикоагулянтной терапии варфарином натрия (кумадин), клопидогреля бисульфатом (плавикс), дабигатрана этексилата мезилатом (прадакса), эноксапарином натрия (ловенокс) или аспирином/эр дипиридамолом (агренокс).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий риск
70 Гр/КГЭ
Низкий риск
Экспериментальный: Средний риск
72,5 Гр/КГЭ
Средний риск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная частота связанных с лечением ректальных кровотечений 2 степени или выше.
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
Через 2 года после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ качества жизни
Временное ограничение: После облучения: каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 20 лет.
После облучения: каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 20 лет.
Анализ заболеваемости, связанной с лечением
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость в течение 20 лет после завершения лучевой терапии
Кумулятивная заболеваемость в течение 20 лет после завершения лучевой терапии
Анализ борьбы с болезнями
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость в течение 20 лет после завершения лучевой терапии
Доля пациентов с контролем заболевания после завершения лечения
Кумулятивная заболеваемость в течение 20 лет после завершения лучевой терапии
Анализ общей выживаемости
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость в течение 20 лет после завершения лучевой терапии
Доля пациентов, живущих после завершения лечения
Кумулятивная заболеваемость в течение 20 лет после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Randal H. Henderson, MD, MBA, University of Florida Proton Therapy Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 70 Гр/КГЭ

Подписаться