Terapia con radiazioni protoniche ipofrazionate per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio (PR07)
28 agosto 2025 aggiornato da: University of Florida
Uno studio di fase II ampliato sulla terapia con radiazioni protoniche guidate da immagini intense a dose ipofrazionata per l'adenocarcinoma della prostata a rischio basso e intermedio
Lo scopo di questo studio è di fornire un ciclo più breve (5 ½-6 settimane) di radiazioni protoniche che abbia effetti collaterali minimi sui normali tessuti della vescica e del retto rispetto al normale ciclo più lungo (8 settimane) di radiazioni protoniche, senza diminuire la possibilità di uccidere le cellule tumorali della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata.
- Punteggio di Gleason 2-6 o 7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata o radioterapia pelvica.
- Chemioterapia sistemica precedente/concorrente per il cancro alla prostata.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, diverticolite o colite ulcerosa) che colpisce il retto.
- Storia di sostituzione dell'anca.
- Pregressa chirurgia intrapelvica.
- Assunzione di Saw Palmetto o metotrexato e incapace o riluttante a interrompere i suoi usi durante le radiazioni.
- Ricezione di anticoagulanti continui e attuali con warfarin sodico (Coumadin), clopidogrel bisolfato (Plavix), dabigatran etexilato mesilato (Pradaxa), enoxaparina sodica (Lovenox) o aspirina/er dipiridamolo (Aggrenox).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A basso rischio
70 Gy/ECGE
|
A basso rischio
|
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Sperimentale: Rischio intermedio
72,5 Gy/CGE
|
Rischio intermedio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza cumulativa di sanguinamento rettale di grado 2 o superiore correlato al trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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2 anni dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
|
Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
|
|
|
Analisi della morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa fino a 20 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Incidenza cumulativa fino a 20 anni dopo il completamento della radioterapia
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Analisi del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa fino a 20 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Proporzione di pazienti con controllo della malattia dopo il completamento del trattamento
|
Incidenza cumulativa fino a 20 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa fino a 20 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Percentuale di pazienti vivi dopo il completamento del trattamento
|
Incidenza cumulativa fino a 20 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 1103-PR07
- IRB201701768 (Altro identificatore: University of Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPVAustralia, Nuova Zelanda
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouTumor Study Group Head and NeckCompletatoCancro alla laringe | Cancro dell'ipofaringeFrancia
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University of Alabama at BirminghamCompletatoMetastasi cerebraliStati Uniti
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti, Canada