Radioterapia de protones hipofraccionada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (PR07)
28 de agosto de 2025 actualizado por: University of Florida
Un estudio ampliado de fase II de radioterapia de protones guiada por imagen intensa con dosis hipofraccionada para el adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este ensayo es dar un curso más corto (5 ½-6 semanas) de radiación de protones que tenga tan pocos efectos secundarios en los tejidos normales de la vejiga y el recto como el curso más largo habitual (8 semanas) de radiación de protones, sin disminuir la posibilidad de matar las células del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cancer de prostata.
- Puntuación de Gleason 2-6 o 7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cáncer de próstata o radiación pélvica.
- Quimioterapia sistémica previa/concurrente para el cáncer de próstata.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, diverticulitis o colitis ulcerosa) que afecta al recto.
- Historia del reemplazo de cadera.
- Cirugía intrapélvica previa.
- Toma Saw Palmetto o metotrexato y no puede o no quiere interrumpir su uso durante la radiación.
- Recibir anticoagulación continua y actual con warfarina sódica (Coumadin), bisulfato de clopidogrel (Plavix), mesilato de etexilato de dabigatrán (Pradaxa), enoxaparina sódica (Lovenox) o aspirina/er dipiridamol (Aggrenox).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Riesgo bajo
70 Gy/CGE
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Riesgo bajo
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Experimental: Riesgo Intermedio
72,5 Gy/CGE
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Riesgo Intermedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de sangrado rectal de grado 2 o superior relacionado con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la radioterapia
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2 años después de completar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de la radiación: cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente durante 20 años
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Después de la radiación: cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente durante 20 años
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Análisis de la morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada hasta 20 años después de completar la radioterapia
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Incidencia acumulada hasta 20 años después de completar la radioterapia
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Análisis de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada hasta 20 años después de completar la radioterapia
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Proporción de pacientes con control de la enfermedad después de completar el tratamiento
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Incidencia acumulada hasta 20 años después de completar la radioterapia
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Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada hasta 20 años después de completar la radioterapia
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Proporción de pacientes vivos después de completar el tratamiento
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Incidencia acumulada hasta 20 años después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPTI 1103-PR07
- IRB201701768 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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