Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radioterapią hipofrakcjonowaną protonami w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka (PR07)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Rozszerzone badanie fazy II hipofrakcjonowanej dawki intensywnej terapii protonowej sterowanej obrazem w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka

Celem tego badania jest zapewnienie krótszego przebiegu (5 ½-6 tygodni) promieniowania protonowego, które ma tak mało skutków ubocznych dla zdrowych tkanek pęcherza moczowego i odbytnicy, jak zwykle dłuższy cykl (8 tygodni) promieniowania protonowego, bez zmniejszania szansy zabijania komórek raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty.
  • Wynik Gleasona 2-6 lub 7.
  • PSA ≤ 20 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja raka prostaty lub radioterapia miednicy.
  • Wcześniejsza/jednoczesna systemowa chemioterapia raka prostaty.
  • Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłka lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) obejmująca odbytnicę.
  • Historia wymiany stawu biodrowego.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrz miednicy.
  • Przyjmowanie palmy sabałowej lub metotreksatu i niezdolność lub niechęć do zaprzestania ich stosowania podczas radioterapii.
  • Otrzymywanie ciągłej i bieżącej antykoagulacji za pomocą soli sodowej warfaryny (Coumadin), wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix), mesylanu eteksylanu dabigatranu (Pradaxa), soli sodowej enoksaparyny (Lovenox) lub aspiryny/dipirydamolu (Aggrenox).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ryzyko
70 Gy/CGE
Niskie ryzyko
Eksperymentalny: Ryzyko pośrednie
72,5 Gy/CGE
Ryzyko pośrednie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania związanych z leczeniem krwawień z odbytu stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
2 lata po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: Po naświetlaniu: co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 20 lat
Po naświetlaniu: co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 20 lat
Analiza chorobowości związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania do 20 lat po zakończeniu radioterapii
Skumulowana częstość występowania do 20 lat po zakończeniu radioterapii
Analiza kontroli choroby
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania do 20 lat po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby po zakończeniu leczenia
Skumulowana częstość występowania do 20 lat po zakończeniu radioterapii
Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania do 20 lat po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów żyjących po zakończeniu leczenia
Skumulowana częstość występowania do 20 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis Bryant, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 70 Gy/CGE

Subskrybuj