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エンパグリフロジン (BI 10773) 日本人 2 型糖尿病患者を対象とした包括的アドオン試験

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

経口抗糖尿病薬 (スルホニル尿素、ビグアニド、チアゾリジンジオン) に対する追加療法としての BI 10773 (10 mg または 25 mg を 1 日 1 回経口投与) の安全性と有効性を調査するための 52 週間の無作為化多施設並行群間試験、アルファグルコシダーゼ阻害剤、DPP-IV阻害剤、またはグリニド）を、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に

この試験の目的は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、1 つの経口糖尿病薬の追加療法として BI 10773 を 52 週間投与した場合の長期的な安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima、日本
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma、日本
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka、日本
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita、日本
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa、日本
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa、日本
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka、日本
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime、日本
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama、日本
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa、日本
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka、日本
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa、日本
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima、日本
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba、日本
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi、日本
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa、日本
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama、日本
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka、日本
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo、日本
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama、日本
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama、日本
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto、日本
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima、日本
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma、日本
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma、日本
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime、日本
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki、日本
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki、日本
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa、日本
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka、日本
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka、日本
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi、日本
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga、日本
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama、日本
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama、日本
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano、日本
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo、日本
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka、日本
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa、日本
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa、日本
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto、日本
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa、日本
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断
  • -以下の経口抗糖尿病薬のいずれかで前治療されている、食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者：スルホニル尿素、グリニド、ビグアナイド、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤（a-GI）、ジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPP-IV）阻害剤またはチアゾリジンジオン
  • 来院 1 時の糖化ヘモグロビン (HbA1c): >=7.0 ～ =<10.0% （国家グリコヘモグロビン標準化プログラム）

除外基準:

  • 血糖値 >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) の制御不能な高血糖
  • -インフォームドコンセント前の12週間以内の急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) のいずれかの血清レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えることによって定義される肝疾患の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773 低用量
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
薬：プラセボ（高用量）
プラセボ錠を 1 日 1 回
実験的：BI 10773 高用量
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
薬：プラセボ（低用量）
プラセボ錠を 1 日 1 回
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン錠 1 日 500～2250 mg（1 日 2～3 回）
薬：メトホルミン
メトホルミン錠 1 日 500～2250 mg（1 日 2～3 回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象患者数
時間枠：最初の薬物摂取後から最後の治療投与後7日まで、最大383日
最初の薬物摂取後から最後の治療投与後 7 日まで、最大 383 日までに薬物関連の有害事象が発生した患者の数
最初の薬物摂取後から最後の治療投与後7日まで、最大383日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された低血糖有害事象
時間枠：最初の薬物摂取後から最後の治療投与後7日まで、最大383日
低血糖の有害事象が確認された患者数
最初の薬物摂取後から最後の治療投与後7日まで、最大383日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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