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Empagliflozin (BI 10773) 在日本 2 型糖尿病患者中的综合附加研究

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 52 周的随机、多中心、平行组研究，旨在研究 BI 10773（每天口服一次 10 毫克或 25 毫克）作为口服抗糖尿病药物（磺酰脲类、双胍类、噻唑烷二酮类）的附加疗法的安全性和有效性、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-IV 抑制剂或格列奈）治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者

该研究的目的是调查 BI 10773 作为一种口服抗糖尿病药物的附加疗法，在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中服用 52 周的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1162

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima、日本
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma、日本
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka、日本
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita、日本
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa、日本
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa、日本
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka、日本
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime、日本
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama、日本
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa、日本
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka、日本
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa、日本
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima、日本
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba、日本
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi、日本
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa、日本
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama、日本
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka、日本
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo、日本
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama、日本
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama、日本
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto、日本
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima、日本
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma、日本
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma、日本
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime、日本
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki、日本
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki、日本
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa、日本
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka、日本
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka、日本
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi、日本
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga、日本
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama、日本
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama、日本
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano、日本
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo、日本
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka、日本
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa、日本
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa、日本
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto、日本
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa、日本
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • .在知情同意之前诊断 2 型糖尿病
  • 男性和女性患者，采用饮食和运动方案，预先接受以下口服抗糖尿病药物之一治疗：磺酰脲类、格列奈类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂 (a-GI)、二肽基肽酶-IV (DPP-IV)抑制剂或噻唑烷二酮
  • 第 1 次就诊时的糖化血红蛋白 (HbA1c)：>=7.0 至 =<10.0% （国家糖化血红蛋白标准化计划）

排除标准：

  • 血糖水平 >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) 的不受控制的高血糖症
  • 知情同意前 12 周内患有急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 肝病的指征，由丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) 的血清水平高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍来定义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 10773 低剂量
BI 10773 低剂量片剂，每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 低剂量片剂，每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 高剂量片剂，每日一次
药品：安慰剂（高剂量）
每天一次安慰剂药片
实验性的：BI 10773 高剂量
BI 10773 高剂量片剂，每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 低剂量片剂，每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 高剂量片剂，每日一次
药品：安慰剂（低剂量）
每天一次安慰剂药片
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
二甲双胍片剂每天 500-2250 毫克（每天两次或三次）
药品：二甲双胍
二甲双胍片剂每天 500-2250 毫克（每天两次或三次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件的患者人数
大体时间：首次服药后至最后一次治疗给药后 7 天，最多 383 天
第一次服用药物后至最后一次治疗给药后 7 天（最多 383 天）发生药物相关不良事件的患者人数
首次服药后至最后一次治疗给药后 7 天，最多 383 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化
基线和 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确认的低血糖不良事件
大体时间：首次服药后至最后一次治疗给药后 7 天，最多 383 天
确认有低血糖不良事件的患者人数
首次服药后至最后一次治疗给药后 7 天，最多 383 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月6日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.52

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药物干预

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