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Empagliflozin (BI 10773) Umfassende Zusatzstudie bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 52-wöchige, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 10773 (10 mg oder 25 mg einmal täglich oral verabreicht) als Zusatztherapie zu einem oralen Antidiabetikum (Sulfonylharnstoff, Biguanid, Thiazolidindion). , Alpha-Glucosidase-Inhibitor, DPP-IV-Inhibitor oder Glinid) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BI 10773, das über 52 Wochen als Zusatztherapie zu einem oralen Antidiabetikum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckereinstellung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japan
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japan
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japan
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japan
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japan
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japan
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japan
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japan
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japan
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japan
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japan
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japan
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • .Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, die mit einem der folgenden oralen Antidiabetika vorbehandelt sind: Sulfonylharnstoff, Glinid, Biguanid, Alpha-Glucosidase-Inhibitor (a-GI), Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) Inhibitor oder Thiazolidindion
  • glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bei Besuch 1: >=7,0 bis =<10,0 % (nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor Einverständniserklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 10773 niedrig dosiert
BI 10773 niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (hohe Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
EXPERIMENTAL: BI 10773 hochdosiert
BI 10773 hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (niedrige Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin-Tabletten 500-2250 mg täglich (zwei- oder dreimal täglich)
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten 500-2250 mg täglich (zwei- oder dreimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach der ersten Arzneimitteleinnahme bis 7 Tage nach der letzten Behandlungsgabe, bis zu 383 Tage
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen nach der ersten Arzneimitteleinnahme bis 7 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 383 Tage
Nach der ersten Arzneimitteleinnahme bis 7 Tage nach der letzten Behandlungsgabe, bis zu 383 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte unerwünschte hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Nach der ersten Arzneimitteleinnahme bis 7 Tage nach der letzten Behandlungsgabe, bis zu 383 Tage
Anzahl der Patienten mit bestätigten hypoglykämischen unerwünschten Ereignissen
Nach der ersten Arzneimitteleinnahme bis 7 Tage nach der letzten Behandlungsgabe, bis zu 383 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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