Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin (BI 10773) Omfattande tilläggsstudie i japanska ämnen med typ 2-diabetes mellitus

16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 52-veckors, randomiserad, multicenter, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten och effekten av BI 10773 (10 mg eller 25 mg administrerat oralt en gång dagligen) som tilläggsterapi till ett oralt antidiabetiskt läkemedel (sulfonylurea, biguanid, tiazolidinedion) , alfaglukosidashämmare, DPP-IV-hämmare eller Glinide) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med studien är att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av BI 10773 givet i 52 veckor som tilläggsbehandling till ett oralt antidiabetiskt läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japan
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japan
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japan
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japan
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japan
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japan
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japan
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japan
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japan
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japan
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japan
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japan
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • .Diagnos av typ 2 diabetes mellitus före informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter, på diet- och träningsregimer, som är förbehandlade med något av följande orala antidiabetika: sulfonylurea, glinid, biguanid, alfa-glukosidashämmare (a-GI), dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) hämmare eller tiazolidindion
  • glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid besök 1: >=7,0 till =<10,0 % (nationellt glykohemoglobinstandardiseringsprogram)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Akut kranskärlssyndrom, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före informerat samtycke
  • Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) över 3 x den övre normalgränsen (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 10773 låg dos
BI 10773 lågdostablett en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 lågdostablett en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 högdostablett en gång dagligen
Läkemedel: Placebo (hög dos)
Placebotabletter en gång dagligen
EXPERIMENTELL: BI 10773 hög dos
BI 10773 högdostablett en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 lågdostablett en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 högdostablett en gång dagligen
Läkemedel: Placebo (låg dos)
Placebotabletter en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin tabletter 500-2250 mg per dag (två eller tre gånger per dag)
Läkemedel: Metformin
Metformin tabletter 500-2250 mg per dag (två eller tre gånger per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter det första läkemedelsintaget till 7 dagar efter den sista behandlingsadministreringen, upp till 383 dagar
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar efter det första läkemedelsintaget till 7 dagar efter den senaste behandlingsadministreringen, upp till 383 dagar
Efter det första läkemedelsintaget till 7 dagar efter den sista behandlingsadministreringen, upp till 383 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 52 veckors behandling
Baslinje och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftade hypoglykemiska biverkningar
Tidsram: Efter det första läkemedelsintaget till 7 dagar efter den sista behandlingsadministreringen, upp till 383 dagar
Antal patienter med bekräftade hypoglykemiska biverkningar
Efter det första läkemedelsintaget till 7 dagar efter den sista behandlingsadministreringen, upp till 383 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera