Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini (BI 10773) Kattava lisätutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin BI 10773:n (10 mg tai 25 mg suun kautta kerran päivässä) turvallisuutta ja tehoa oraalisen diabeteslääkkeen (sulfonyyliurea, biguanidi, tiatsolidiinidioni) lisähoitona. , alfa-glukosidaasi-inhibiittori, DPP-IV-inhibiittori tai glinidi) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää BI 10773:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa 52 viikon ajan yhden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japani
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japani
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japani
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japani
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japani
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japani
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japani
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japani
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japani
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japani
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japani
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japani
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japani
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japani
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japani
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japani
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japani
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japani
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japani
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japani
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japani
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japani
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japani
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japani
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japani
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japani
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japani
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japani
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japani
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • . Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta
  • Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja joita on esikäsitelty jollakin seuraavista suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä: sulfonyyliurea, glinidi, biguanidi, alfa-glukosidaasi-inhibiittori (a-GI), dipeptidyylipeptidaasi-IV (DPP-IV) estäjä tai tiatsolidiinidioni
  • glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) käynnillä 1: >=7,0 - =<10,0 % (kansallinen glykohemoglobiinin standardointiohjelma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on >240 mg/dl (>13,3 mmol/l)
  • Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Indikaatio maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasi- (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 10773 pieni annos
BI 10773 pieniannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 pieniannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 suuriannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: Lumelääke (suuri annos)
Lumetabletit kerran päivässä
KOKEELLISTA: BI 10773 suuri annos
BI 10773 suuriannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 pieniannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 suuriannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: Plasebo (pieni annos)
Lumetabletit kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformiinitabletit 500-2250 mg päivässä (kahdesti tai kolme kertaa päivässä)
Lääke: Metformiini
Metformiinitabletit 500-2250 mg päivässä (kahdesti tai kolme kertaa päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, enintään 383 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen, enintään 383 päivään
Ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, enintään 383 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut hypoglykeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, enintään 383 päivää
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu hypoglykeeminen haittavaikutus
Ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, enintään 383 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa