Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Empagliflozine (BI 10773) Étude complémentaire complète chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de 52 semaines, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité du BI 10773 (10 mg ou 25 mg administré par voie orale une fois par jour) en tant que traitement d'appoint à un médicament antidiabétique oral (sulfonylurée, biguanide, thiazolidinedione , inhibiteur de l'alpha-glucosidase, inhibiteur de la DPP-IV ou glinide) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du BI 10773 administré pendant 52 semaines en tant que traitement d'appoint à un médicament antidiabétique oral chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japon
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japon
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japon
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japon
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japon
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japon
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japon
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japon
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japon
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japon
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japon
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japon
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japon
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japon
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japon
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japon
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japon
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japon
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japon
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japon
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japon
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japon
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japon
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japon
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japon
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japon
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japon
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japon
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japon
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • .Diagnostic du diabète sucré de type 2 avant consentement éclairé
  • Patients masculins et féminins, suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice, qui sont prétraités avec l'un des médicaments antidiabétiques oraux suivants : sulfonylurée, glinide, biguanide, inhibiteur de l'alpha-glucosidase (a-GI), dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibiteur ou thiazolidinedione
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la visite 1 : >=7,0 à =<10,0 % (programme national de standardisation de la glycohémoglobine)

Critère d'exclusion:

  • Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dL (> 13,3 mmol/L)
  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
  • Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) ou de phosphatase alcaline (ALP) supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 10773 faible dose
BI 10773 comprimé à faible dose une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimé à faible dose une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimé à haute dose une fois par jour
Médicament: Placebo (forte dose)
Comprimés placebo une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: BI 10773 haute dose
BI 10773 comprimé à haute dose une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimé à faible dose une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimé à haute dose une fois par jour
Médicament: Placebo (faible dose)
Comprimés placebo une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Comprimés de metformine 500-2250 mg par jour (deux ou trois fois par jour)
Médicament: Metformine
Comprimés de metformine 500-2250 mg par jour (deux ou trois fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Après la première prise de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du traitement, jusqu'à 383 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament après la première prise de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du traitement, jusqu'à 383 jours
Après la première prise de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du traitement, jusqu'à 383 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables hypoglycémiques confirmés
Délai: Après la première prise de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du traitement, jusqu'à 383 jours
Nombre de patients avec événements indésirables hypoglycémiques confirmés
Après la première prise de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du traitement, jusqu'à 383 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.52

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner