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Empagliflozina (BI 10773) Estudo complementar abrangente em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico, de 52 semanas para investigar a segurança e a eficácia do BI 10773 (10 mg ou 25 mg administrados por via oral uma vez ao dia) como terapia complementar a um medicamento antidiabético oral (sulfoniluréia, biguanida, tiazolidinediona , Inibidor de Alfa Glucosidase, Inibidor de DPP-IV ou Glinida) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Insuficiente

O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia a longo prazo do BI 10773 administrado por 52 semanas como terapia complementar a um medicamento antidiabético oral em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japão
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japão
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japão
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japão
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japão
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japão
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japão
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japão
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japão
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japão
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japão
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japão
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japão
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japão
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japão
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japão
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japão
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japão
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japão
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japão
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japão
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japão
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japão
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japão
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japão
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japão
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japão
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japão
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japão
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japão
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japão
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • .Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, em dieta e regime de exercícios, que são pré-tratados com um dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais: sulfonilureia, glinida, biguanida, inibidor de alfa-glicosidase (a-GI), dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV) inibidor ou tiazolidinediona
  • hemoglobina glicosilada (HbA1c) na Visita 1: >=7,0 a =<10,0% (programa nacional de padronização da glicohemoglobina)

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia não controlada com nível de glicose >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
  • Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) acima de 3 vezes o limite superior do normal (ULN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 10773 dose baixa
BI 10773 comprimido de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimido de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimido de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (dose alta)
Placebo comprimidos uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: BI 10773 dose alta
BI 10773 comprimido de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimido de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimido de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (dose baixa)
Placebo comprimidos uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Comprimidos de metformina 500-2250 mg por dia (duas ou três vezes por dia)
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina 500-2250 mg por dia (duas ou três vezes por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Após a primeira ingestão do medicamento até 7 dias após a última administração do tratamento, até 383 dias
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos após a primeira ingestão do medicamento até 7 dias após a última administração do tratamento, até 383 dias
Após a primeira ingestão do medicamento até 7 dias após a última administração do tratamento, até 383 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Após a primeira ingestão do medicamento até 7 dias após a última administração do tratamento, até 383 dias
Número de pacientes com eventos adversos hipoglicêmicos confirmados
Após a primeira ingestão do medicamento até 7 dias após a última administração do tratamento, até 383 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.52

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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