Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin (BI 10773) Komplexní doplňková studie u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

52týdenní, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BI 10773 (10 mg nebo 25 mg podávaných perorálně jednou denně) jako přídavné terapie k perorálnímu antidiabetiku (sulfonylurea, biguanid, thiazolidindion , inhibitor alfa glukosidázy, inhibitor DPP-IV nebo glinid) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Cílem studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost BI 10773 podávaného po dobu 52 týdnů jako přídavná léčba k jednomu perorálnímu antidiabetiku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japonsko
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japonsko
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japonsko
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japonsko
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japonsko
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japonsko
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japonsko
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonsko
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japonsko
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japonsko
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japonsko
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japonsko
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japonsko
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japonsko
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japonsko
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japonsko
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • .Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení, kteří jsou předem léčeni jedním z následujících perorálních antidiabetik: sulfonylurea, glinid, biguanid, inhibitor alfa-glukosidázy (a-GI), dipeptidylpeptidáza-IV (DPP-IV) inhibitor nebo thiazolidindion
  • glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při návštěvě 1: >=7,0 až =<10,0 % (národní program standardizace glykohemoglobinu)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (>13,3 mmol/L)
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP) nad 3 x horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773 nízká dávka
BI 10773 tableta s nízkou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tableta s nízkou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tableta s vysokou dávkou jednou denně
Lék: Placebo (vysoká dávka)
Placebo tablety jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773 vysoká dávka
BI 10773 tableta s vysokou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tableta s nízkou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tableta s vysokou dávkou jednou denně
Lék: Placebo (nízká dávka)
Placebo tablety jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin tablety 500-2250 mg denně (dvakrát nebo třikrát denně)
Lék: Metformin
Metformin tablety 500-2250 mg denně (dvakrát nebo třikrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky
Časové okno: Po prvním užití léku do 7 dnů po posledním podání léčby, až do 383 dnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky po prvním užití léku do 7 dnů po posledním podání léčby, až 383 dnů
Po prvním užití léku do 7 dnů po posledním podání léčby, až do 383 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené hypoglykemické nežádoucí příhody
Časové okno: Po prvním užití léku do 7 dnů po posledním podání léčby, až do 383 dnů
Počet pacientů s potvrzenými hypoglykemickými nežádoucími účinky
Po prvním užití léku do 7 dnů po posledním podání léčby, až do 383 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit