Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna (BI 10773) Kompleksowe dodatkowe badanie przeprowadzone na Japończykach z cukrzycą typu 2

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

52-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BI 10773 (10 mg lub 25 mg podawanego doustnie raz dziennie) jako terapii dodanej do doustnego leku przeciwcukrzycowego (sulfonylomocznika, biguanidu, tiazolidynedionu) , inhibitor alfa glukozydazy, inhibitor DPP-IV lub glinid) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii

Celem pracy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności BI 10773 podawanego przez 52 tygodnie jako dodatek do jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japonia
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japonia
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japonia
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japonia
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japonia
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonia
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japonia
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japonia
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japonia
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japonia
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonia
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japonia
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japonia
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japonia
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japonia
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japonia
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japonia
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japonia
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japonia
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japonia
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japonia
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • .Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety, stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie jednym z następujących doustnych leków przeciwcukrzycowych: pochodną sulfonylomocznika, glinidem, biguanidem, inhibitorem alfa-glukozydazy (a-GI), dipeptydylopeptydazą-IV (DPP-IV) inhibitor lub tiazolidynedion
  • hemoglobina glikozylowana (HbA1c) podczas wizyty 1: >=7,0 do =<10,0% (narodowy program standaryzacji glikohemoglobiny)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l)
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie poziomu transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka BI 10773
Tabletka o niskiej dawce BI 10773 raz dziennie
Lek: BI 10773
Tabletka o niskiej dawce BI 10773 raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletka o wysokiej dawce raz dziennie
Lek: Placebo (wysoka dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka BI 10773
BI 10773 tabletka o wysokiej dawce raz dziennie
Lek: BI 10773
Tabletka o niskiej dawce BI 10773 raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletka o wysokiej dawce raz dziennie
Lek: Placebo (niska dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Tabletki metforminy 500-2250 mg dziennie (dwa lub trzy razy dziennie)
Lek: Metformina
Tabletki metforminy 500-2250 mg dziennie (dwa lub trzy razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Po pierwszym przyjęciu leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 383 dni
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku od pierwszego przyjęcia leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 383 dni
Po pierwszym przyjęciu leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 383 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone zdarzenia niepożądane związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: Po pierwszym przyjęciu leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 383 dni
Liczba pacjentów z potwierdzonymi hipoglikemicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Po pierwszym przyjęciu leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 383 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj