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Empagliflozin (BI 10773) Studio aggiuntivo completo su soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 52 settimane, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di BI 10773 (10 mg o 25 mg somministrati per via orale una volta al giorno) come terapia aggiuntiva a un farmaco antidiabetico orale (sulfonilurea, biguanide, tiazolidinedione , inibitore dell'alfa glucosidasi, inibitore della DPP-IV o glinide) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di BI 10773 somministrato per 52 settimane come terapia aggiuntiva a un farmaco antidiabetico orale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Giappone
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Giappone
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Giappone
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Giappone
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Giappone
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Giappone
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Giappone
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Giappone
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Giappone
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Giappone
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Giappone
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Giappone
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Giappone
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Giappone
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Giappone
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Giappone
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Giappone
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Giappone
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Giappone
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Giappone
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • .Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, in regime di dieta ed esercizio fisico, pretrattati con uno dei seguenti farmaci antidiabetici orali: sulfanilurea, glinide, biguanide, inibitore dell'alfa-glucosidasi (a-GI), dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV) inibitore o tiazolidinedione
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) alla Visita 1: da >=7,0 a =<10,0% (programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina)

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima del consenso informato
  • Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 10773 a basso dosaggio
BI 10773 compresse a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo (dose elevata)
Compresse di placebo una volta al giorno
SPERIMENTALE: BI 10773 dose elevata
BI 10773 compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo (bassa dose)
Compresse di placebo una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Compresse di metformina 500-2250 mg al giorno (due o tre volte al giorno)
Droga: Metformina
Compresse di metformina 500-2250 mg al giorno (due o tre volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dopo la prima assunzione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento, fino a 383 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco dopo la prima assunzione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento, fino a 383 giorni
Dopo la prima assunzione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento, fino a 383 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Dopo la prima assunzione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento, fino a 383 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi ipoglicemici confermati
Dopo la prima assunzione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento, fino a 383 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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