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Empagliflozin (BI 10773) Estudio complementario integral en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la seguridad y eficacia de BI 10773 (10 mg o 25 mg administrados por vía oral una vez al día) como terapia adicional a un fármaco antidiabético oral (sulfonilurea, biguanida, tiazolidinediona , inhibidor de alfa glucosidasa, inhibidor de DPP-IV o glinida) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de BI 10773 administrado durante 52 semanas como terapia adicional a un fármaco antidiabético oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japón
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japón
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japón
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japón
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japón
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japón
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japón
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japón
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japón
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japón
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japón
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japón
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japón
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japón
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japón
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japón
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japón
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japón
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japón
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japón
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japón
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japón
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japón
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japón
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japón
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • .Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado
  • Pacientes masculinos y femeninos, en régimen de dieta y ejercicio, que reciben tratamiento previo con uno de los siguientes medicamentos antidiabéticos orales: sulfonilurea, glinida, biguanida, inhibidor de alfa-glucosidasa (a-GI), dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV) inhibidor o tiazolidinediona
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la Visita 1: >=7,0 a =<10,0% (programa nacional de estandarización de glicohemoglobina)

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
  • Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 10773 dosis baja
BI 10773 tableta de dosis baja una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 tableta de dosis baja una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 tableta de dosis alta una vez al día
Droga: Placebo (dosis alta)
Tabletas de placebo una vez al día
EXPERIMENTAL: BI 10773 dosis alta
BI 10773 tableta de dosis alta una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 tableta de dosis baja una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 tableta de dosis alta una vez al día
Droga: Placebo (dosis baja)
Tabletas de placebo una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Tabletas de metformina 500-2250 mg al día (dos o tres veces al día)
Droga: Metformina
Tabletas de metformina 500-2250 mg al día (dos o tres veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Después de la primera toma del fármaco hasta 7 días después de la última administración del tratamiento, hasta 383 días
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento después de la primera toma del medicamento hasta 7 días después de la última administración del tratamiento, hasta 383 días
Después de la primera toma del fármaco hasta 7 días después de la última administración del tratamiento, hasta 383 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
Línea de base y 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Después de la primera toma del fármaco hasta 7 días después de la última administración del tratamiento, hasta 383 días
Número de pacientes con eventos adversos hipoglucémicos confirmados
Después de la primera toma del fármaco hasta 7 días después de la última administración del tratamiento, hasta 383 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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