Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин (BI 10773) Комплексное дополнительное исследование у японцев с сахарным диабетом 2 типа

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

52-недельное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для изучения безопасности и эффективности BI 10773 (10 мг или 25 мг, вводимые перорально один раз в день) в качестве дополнительной терапии к пероральному противодиабетическому препарату (сульфонилмочевина, бигуанид, тиазолидиндион). , ингибитор альфа-глюкозидазы, ингибитор DPP-IV или глинид) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем

Целью исследования является изучение долгосрочной безопасности и эффективности BI 10773, назначаемого в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к одному пероральному противодиабетическому препарату у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Япония
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Япония
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Япония
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Япония
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Япония
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Япония
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Япония
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Япония
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Япония
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Япония
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Япония
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Япония
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Япония
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Япония
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Япония
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Япония
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Япония
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Япония
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Япония
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Япония
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Япония
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Япония
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Япония
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Япония
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Япония
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Япония
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Япония
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Япония
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Япония
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • .Диагностика сахарного диабета 2 типа до получения информированного согласия.
  • Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие один из следующих пероральных противодиабетических препаратов: сульфонилмочевина, глинид, бигуанид, ингибитор альфа-глюкозидазы (a-GI), дипептидилпептидаза-IV (DPP-IV) ингибитор или тиазолидиндион
  • гликозилированный гемоглобин (HbA1c) на визите 1: от >=7,0 до =<10,0% (национальная программа стандартизации гликогемоглобина)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л)
  • Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 недель до информированного согласия
  • Признак заболевания печени, определяемый уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 10773 низкая доза
BI 10773 таблетка с низкой дозой один раз в день
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетка с низкой дозой один раз в день
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетка с высокой дозой один раз в день
Лекарство: Плацебо (высокая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 10773 высокая доза
BI 10773 таблетка с высокой дозой один раз в день
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетка с низкой дозой один раз в день
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетка с высокой дозой один раз в день
Лекарство: Плацебо (низкая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Таблетки метформина 500-2250 мг в сутки (два или три раза в сутки)
Лекарство: Метформин
Таблетки метформина 500-2250 мг в сутки (два или три раза в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: После первого приема препарата до 7 дней после последнего лечебного приема, до 383 дней
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами, после первого приема препарата до 7 дней после последнего приема препарата, до 383 дней
После первого приема препарата до 7 дней после последнего лечебного приема, до 383 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
Исходный уровень и 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные гипогликемические нежелательные явления
Временное ограничение: После первого приема препарата до 7 дней после последнего лечебного приема, до 383 дней
Количество пациентов с подтвержденными нежелательными явлениями гипогликемии
После первого приема препарата до 7 дней после последнего лечебного приема, до 383 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 10773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться