- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368081
Empagliflozine (BI 10773) Uitgebreid aanvullend onderzoek bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2
16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een 52 weken durende, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van BI 10773 (10 mg of 25 mg eenmaal daags oraal toegediend) te onderzoeken als aanvullende therapie bij een oraal antidiabeticum (Sulfonylurea, Biguanide, Thiazolidinedion , alfaglucosidaseremmer, DPP-IV-remmer of glinide) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van BI 10773, gegeven gedurende 52 weken als aanvullende therapie bij één oraal antidiabeticum bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
- 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Annaka, Gunma, Japan
- 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atami, Shizuoka, Japan
- 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beppu, Oita, Japan
- 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hadano, Kanagawa, Japan
- 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japan
- 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Imabari, Ehime, Japan
- 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iruma,Saitama, Japan
- 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isesaki, Gunma, Japan
- 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izumisano,Osaka, Japan
- 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura,Kanagawa, Japan
- 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kasugai, Aichi, Japan
- 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
- 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuki, Saitama, Japan
- 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kure, Hiroshima, Japan
- 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma, Japan
- 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma, Japan
- 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japan
- 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japan
- 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japan
- 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjyo, Okinawa, Japan
- 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oita, Oita, Japan
- 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okawa, Fukuoka, Japan
- 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japan
- 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka,Osaka, Japan
- 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaki, Miyagi, Japan
- 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saga, Saga, Japan
- 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saitama, Saitama, Japan
- 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakado, Saitama, Japan
- 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Osaka, Japan
- 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saku, Nagano, Japan
- 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
- 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
- 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku. Tokyo, Japan
- 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Kyoto, Japan
- 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uruma, Okinawa, Japan
- 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- .Diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, op dieet en lichaamsbeweging, die vooraf zijn behandeld met een van de volgende orale antidiabetica: sulfonylureum, glinide, biguanide, alfaglucosidaseremmer (a-GI), dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) remmer of thiazolidinedion
- geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij bezoek 1: >=7,0 tot =<10,0% (nationaal glycohemoglobinestandaardisatieprogramma)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
- Acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) boven 3 x bovengrens van normaal (ULN)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: BI 10773 lage dosis
BI 10773 laaggedoseerde tablet eenmaal daags
|
BI 10773 laaggedoseerde tablet eenmaal daags
BI 10773 hooggedoseerde tablet eenmaal daags
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
EXPERIMENTEEL: BI 10773 hoge dosering
BI 10773 hooggedoseerde tablet eenmaal daags
|
BI 10773 laaggedoseerde tablet eenmaal daags
BI 10773 hooggedoseerde tablet eenmaal daags
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine tabletten 500-2250 mg per dag (twee of drie keer per dag)
|
Metformine tabletten 500-2250 mg per dag (twee of drie keer per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de eerste inname van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 383 dagen
|
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na de eerste inname van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 383 dagen
|
Na de eerste inname van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 383 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
|
Basislijn en 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevestigde hypoglykemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de eerste inname van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 383 dagen
|
Aantal patiënten met bevestigde hypoglykemische bijwerkingen
|
Na de eerste inname van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 383 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shiba T, Ishii S, Okamura T, Mitsuyoshi R, Pfarr E, Koiwai K. Efficacy and safety of empagliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: A sub-analysis by body mass index and age of pooled data from three clinical trials. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:169-178. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.004. Epub 2017 Jul 8.
- Araki E, Tanizawa Y, Tanaka Y, Taniguchi A, Koiwai K, Kim G, Salsali A, Woerle HJ, Broedl UC. Long-term treatment with empagliflozin as add-on to oral antidiabetes therapy in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):665-74. doi: 10.1111/dom.12464. Epub 2015 Apr 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op BI 10773
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Canada, Colombia, Kroatië, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Georgië, Griekenland, Hongkong, Hongarije, Indië, Indonesië, Israël, Italië, J... en meer
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Canada, El Salvador, Duitsland, Italië, Portugal, Russische Federatie, Spanje, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidWerkzaamheid en veiligheid van BI 10773 in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes type 2Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Denemarken, Frankrijk, Ierland, Korea, republiek van, Portugal, Verenigd Koninkrijk
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Canada, China, Frankrijk, Duitsland, Indië, Korea, republiek van, Mexico, Slowakije, Slovenië, Taiwan, Kalkoen
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Brazilië, Bulgarije, Canada, Colombia, Denemarken, Estland, Hongarije, Italië, Libanon, Maleisië, Mexico, Peru, Filippijnen, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Spanje, Zweden, Taiwan
-
Boehringer IngelheimVoltooid