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Empagliflozin(BI 10773) 제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 피험자에 대한 포괄적 추가 연구

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경구 항당뇨병제(설포닐우레아, 비구아나이드, 티아졸리딘디온)에 대한 추가 요법으로서 BI 10773(1일 1회 경구 투여되는 10mg 또는 25mg)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 52주, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구 , 알파 글루코시다제 억제제, DPP-IV 억제제 또는 글리니드) 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자

이 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 경구 항당뇨병 약물 1종에 대한 추가 요법으로 52주 동안 제공된 BI 10773의 장기 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, 일본
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, 일본
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, 일본
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, 일본
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, 일본
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, 일본
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, 일본
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, 일본
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, 일본
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, 일본
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, 일본
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, 일본
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, 일본
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, 일본
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, 일본
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, 일본
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, 일본
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, 일본
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, 일본
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, 일본
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, 일본
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, 일본
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, 일본
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, 일본
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, 일본
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, 일본
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, 일본
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, 일본
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, 일본
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, 일본
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, 일본
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, 일본
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, 일본
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, 일본
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, 일본
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, 일본
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, 일본
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, 일본
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • .정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병 진단
  • 다음 경구 항당뇨병 약물 중 하나로 사전 치료를 받는 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자: 설포닐우레아, 글리니드, 비구아나이드, 알파-글루코시다제 억제제(a-GI), 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-IV) 억제제 또는 티아졸리딘디온
  • 방문 1에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c): >=7.0 내지 =<10.0% (국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램)

제외 기준:

  • 혈당 수치가 >240mg/dL(>13.3mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
  • 사전 동의 전 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ALP(알칼리성 포스파타제)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 10773 저용량
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량 정제 1일 1회
의약품: 위약(고용량)
매일 한 번 플라시보 정제
실험적: BI 10773 고용량
BI 10773 고용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량 정제 1일 1회
의약품: 위약(저용량)
매일 한 번 플라시보 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민 정제 1일 500-2250mg(하루 2~3회)
의약품: 메트포르민
메트포르민 정제 1일 500-2250mg(하루 2~3회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 약물 복용 후 마지막 치료 투여 후 7일까지, 최대 383일
첫 번째 약물 복용 후 마지막 치료 투여 후 7일까지, 최대 383일까지 약물 관련 부작용이 발생한 환자 수
첫 번째 약물 복용 후 마지막 치료 투여 후 7일까지, 최대 383일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
치료 52주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
기준선 및 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 저혈당 부작용
기간: 첫 번째 약물 복용 후 마지막 치료 투여 후 7일까지, 최대 383일
저혈당 부작용이 확인된 환자 수
첫 번째 약물 복용 후 마지막 치료 투여 후 7일까지, 최대 383일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.52

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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