眼球乳濁液による涙液膜破壊時間の延長 (TFBUT) の評価
2012年1月31日 更新者：Alcon Research
眼球乳濁液による涙液層破壊時間の延長 (TFBUT) の評価
この調査の主な目的は、ドライアイ患者にオキュラー エマルジョンを 1 滴点眼した場合の涙液層破壊時間 (TFBUT) の増加を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の第 2 の目的は、2 つの異なる手法で測定された涙液層の崩壊時間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、それぞれの目で0.6 LogMAR（〜6/24）以上の最高矯正視力を持っている必要があります
- 被験者は、登録/スクリーニング訪問の約24時間前に局所点眼薬を使用してはなりません
被験者は、登録/スクリーニング訪問時に、次の基準に従ってドライアイとして分類されなければなりません。
- 被験者のドライアイ状態の自己評価（「点眼薬を使いたくなるほど目が乾燥していると感じたことは何回ありますか？」という質問に対する少なくとも「時々」の回答）。
- 少なくとも片眼で DET ≤ 5 秒で測定された TFBUT;
- 両眼のマイボーム腺発現はグレード 1。
- 両眼のマイボーム腺が欠落している証拠。
除外基準:
- -過去6か月以内のいずれかの眼の眼または眼内手術の履歴または証拠。
- -過去6か月以内にいずれかの眼に深刻な眼の外傷の病歴または証拠。
- 任意のタイプの現在の涙点閉塞 (例: コラーゲン プラグ、シリコン プラグ)。
- -上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）の病歴または証拠;ワクシニア;角膜および/または結膜の活動性または最近の水痘ウイルス性疾患;角膜および/または結膜および/またはまぶたの慢性細菌性疾患;眼のマイコバクテリア感染;および/または眼の真菌性疾患。
- -研究期間中の併用局所眼薬の使用。
- 結膜感染症、虹彩炎、または調査中のいずれかのドロップの安全な投与を妨げる可能性のあるその他の眼の状態などの眼の状態。
- -この研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：眼乳液
眼用乳剤
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目薬を片目ずつ点眼
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オプティブ™
OPTIVE™
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目薬を片目ずつ点眼
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DETフルオレセインナトリウムストリップを使用した涙液層破壊時間の測定。
時間枠：登録テスト訪問 1
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登録テスト訪問 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tearscope® を使用した非侵襲的な涙液層破壊時間の測定。 Tearscope® を使用した非侵襲的な涙液層破壊時間の測定。
時間枠：入学試験見学 2
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入学試験見学 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID11-10
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