Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meghosszabbított könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) értékelése szememulzióval

2012. január 31. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy számszerűsítse a könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) növekedését, amely egy szememulzió egyetlen szemcseppjének becseppenésével jár a száraz szemtől szenvedőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat másodlagos célja a könnyfilm felszakadási idejének összehasonlítása két különböző technikával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie;
  2. Az alany legjobb korrigált látásélességének mindkét szemében 0,6 LogMAR (~6/24) vagy jobbnak kell lennie
  3. Az alany a felvételi/szűrési látogatás előtt körülbelül 24 órában nem használt helyi szemcseppet.
  4. Az alanyt a beiratkozáskor/szűrővizsgálatkor száraz szemnek kell minősíteni a következő kritériumok szerint:

    • Az alanyok önértékelése a száraz szem állapotáról (legalábbis „néhányszor” válasz arra a kérdésre, hogy „Milyen gyakran érezte magát elég száraznak a szeme ahhoz, hogy szemcseppet akarjon használni?”);
    • TFBUT mérve DET ≤ 5 másodpercnél legalább egy szemben;
    • 1. fokozat a meibomi mirigy kifejezésére mindkét szemben;
    • Bizonyíték arra, hogy mindkét szemből hiányzik a meibomi mirigy.

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti vagy intraokuláris műtétek előzményei vagy bizonyítékai bármelyik szemben az elmúlt hat hónapban.
  2. Súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban mindkét szemben az elmúlt hat hónapban.
  3. Bármilyen típusú aktuális pontszerű elzáródás (pl. kollagéndugók, szilikondugók).
  4. Hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban; tehénhimlő; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya aktív vagy friss varicella vírusos betegsége; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya és/vagy a szemhéjak krónikus bakteriális betegsége; a szem mikobakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége.
  5. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
  6. Szembetegségek, például kötőhártya-fertőzések, iritisz vagy bármely más szembetegség, amely kizárhatja a vizsgált cseppek biztonságos alkalmazását.
  7. Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szememulzió
Egy szemcsepp csepegtetése mindkét szembe
Más nevek:
  • Szememulzió
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
Egy OPTIVE™
Egy szemcsepp csepegtetése mindkét szembe
Más nevek:
  • Optive

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A könnyfilm felszakadási idejének mérése DET nátrium-fluoreszcein csíkokkal.
Időkeret: Beiratkozási teszt látogatás 1
Beiratkozási teszt látogatás 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A könnyfilm felszakadási idejének mérése non-invazív módon a Tearscope® segítségével. A könnyfilm felszakadási idejének mérése non-invazív módon a Tearscope® segítségével.
Időkeret: Beiratkozási teszt látogatás 2
Beiratkozási teszt látogatás 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

3
Iratkozz fel