- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01368198
A meghosszabbított könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) értékelése szememulzióval
2012. január 31. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy számszerűsítse a könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) növekedését, amely egy szememulzió egyetlen szemcseppjének becseppenésével jár a száraz szemtől szenvedőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat másodlagos célja a könnyfilm felszakadási idejének összehasonlítása két különböző technikával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie;
- Az alany legjobb korrigált látásélességének mindkét szemében 0,6 LogMAR (~6/24) vagy jobbnak kell lennie
- Az alany a felvételi/szűrési látogatás előtt körülbelül 24 órában nem használt helyi szemcseppet.
Az alanyt a beiratkozáskor/szűrővizsgálatkor száraz szemnek kell minősíteni a következő kritériumok szerint:
- Az alanyok önértékelése a száraz szem állapotáról (legalábbis „néhányszor” válasz arra a kérdésre, hogy „Milyen gyakran érezte magát elég száraznak a szeme ahhoz, hogy szemcseppet akarjon használni?”);
- TFBUT mérve DET ≤ 5 másodpercnél legalább egy szemben;
- 1. fokozat a meibomi mirigy kifejezésére mindkét szemben;
- Bizonyíték arra, hogy mindkét szemből hiányzik a meibomi mirigy.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy intraokuláris műtétek előzményei vagy bizonyítékai bármelyik szemben az elmúlt hat hónapban.
- Súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban mindkét szemben az elmúlt hat hónapban.
- Bármilyen típusú aktuális pontszerű elzáródás (pl. kollagéndugók, szilikondugók).
- Hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban; tehénhimlő; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya aktív vagy friss varicella vírusos betegsége; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya és/vagy a szemhéjak krónikus bakteriális betegsége; a szem mikobakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége.
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- Szembetegségek, például kötőhártya-fertőzések, iritisz vagy bármely más szembetegség, amely kizárhatja a vizsgált cseppek biztonságos alkalmazását.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szememulzió
|
Egy szemcsepp csepegtetése mindkét szembe
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
Egy OPTIVE™
|
Egy szemcsepp csepegtetése mindkét szembe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A könnyfilm felszakadási idejének mérése DET nátrium-fluoreszcein csíkokkal.
Időkeret: Beiratkozási teszt látogatás 1
|
Beiratkozási teszt látogatás 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A könnyfilm felszakadási idejének mérése non-invazív módon a Tearscope® segítségével. A könnyfilm felszakadási idejének mérése non-invazív módon a Tearscope® segítségével.
Időkeret: Beiratkozási teszt látogatás 2
|
Beiratkozási teszt látogatás 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID11-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán