- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01368198
Vyhodnocení prodloužené doby rozbití slzného filmu (TFBUT) s oční emulzí
31. ledna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení prodloužené doby rozbití slzného filmu (TFBUT) s oční emulzí
Primárním cílem tohoto výzkumu bude kvantifikovat prodloužení doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) spojené s aplikací jediné oční kapky oční emulze u pacientů trpících suchým okem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárním cílem tohoto výzkumu bude porovnat dobu rozpadu slzného filmu měřenou dvěma různými technikami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let;
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,6 LogMAR (~6/24) nebo lepší v každém oku
- Subjekt nesmí používat žádné topické oční kapky po dobu přibližně 24 hodin před návštěvou zápisu/screeningu
Subjekt musí být klasifikován jako suché oko při zápisu/screeningové návštěvě podle následujících kritérií:
- Sebehodnocení stavu suchého oka subjekty (odpověď alespoň „někdy“ na otázku: „Jak často máte pocit, že jsou vaše oči natolik suché, že chcete používat oční kapky?“);
- TFBUT měřeno s DET ≤ 5 sekund alespoň v jednom oku;
- Stupeň 1 pro expresi meibomských žláz v obou očích;
- Důkaz chybějících meibomských žláz v obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během posledních šesti měsíců.
- Anamnéza nebo důkaz vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních šesti měsíců.
- Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky).
- Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka.
- Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie.
- Oční onemocnění, jako jsou infekce spojivek, iritida nebo jakékoli jiné oční onemocnění, které může bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oční emulze
|
Jedna instilace očních kapek do každého oka
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
|
Jedna instilace očních kapek do každého oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření doby rozpadu slzného filmu pomocí fluoresceinových proužků DET sodných.
Časové okno: Zápis Testovací návštěva 1
|
Zápis Testovací návštěva 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření doby rozpadu slzného filmu neinvazivním způsobem pomocí Tearscope®. Měření doby rozpadu slzného filmu neinvazivním způsobem pomocí Tearscope®.
Časové okno: Zápis Testovací návštěva 2
|
Zápis Testovací návštěva 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID11-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka