Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení prodloužené doby rozbití slzného filmu (TFBUT) s oční emulzí

31. ledna 2012 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení prodloužené doby rozbití slzného filmu (TFBUT) s oční emulzí

Primárním cílem tohoto výzkumu bude kvantifikovat prodloužení doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) spojené s aplikací jediné oční kapky oční emulze u pacientů trpících suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sekundárním cílem tohoto výzkumu bude porovnat dobu rozpadu slzného filmu měřenou dvěma různými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • England
      • London, England, Spojené království, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let;
  2. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,6 LogMAR (~6/24) nebo lepší v každém oku
  3. Subjekt nesmí používat žádné topické oční kapky po dobu přibližně 24 hodin před návštěvou zápisu/screeningu
  4. Subjekt musí být klasifikován jako suché oko při zápisu/screeningové návštěvě podle následujících kritérií:

    • Sebehodnocení stavu suchého oka subjekty (odpověď alespoň „někdy“ na otázku: „Jak často máte pocit, že jsou vaše oči natolik suché, že chcete používat oční kapky?“);
    • TFBUT měřeno s DET ≤ 5 sekund alespoň v jednom oku;
    • Stupeň 1 pro expresi meibomských žláz v obou očích;
    • Důkaz chybějících meibomských žláz v obou očích.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během posledních šesti měsíců.
  2. Anamnéza nebo důkaz vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních šesti měsíců.
  3. Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky).
  4. Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka.
  5. Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie.
  6. Oční onemocnění, jako jsou infekce spojivek, iritida nebo jakékoli jiné oční onemocnění, které může bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky.
  7. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Oční emulze
Jedna instilace očních kapek do každého oka
Ostatní jména:
  • Oční emulze
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
Jedna instilace očních kapek do každého oka
Ostatní jména:
  • Optive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření doby rozpadu slzného filmu pomocí fluoresceinových proužků DET sodných.
Časové okno: Zápis Testovací návštěva 1
Zápis Testovací návštěva 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření doby rozpadu slzného filmu neinvazivním způsobem pomocí Tearscope®. Měření doby rozpadu slzného filmu neinvazivním způsobem pomocí Tearscope®.
Časové okno: Zápis Testovací návštěva 2
Zápis Testovací návštěva 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

3
Předplatit