안구 유제를 사용한 연장된 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 평가
2012년 1월 31일 업데이트: Alcon Research
안구 유제를 사용한 연장된 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 평가
이 조사의 1차 목적은 안구 건조증 환자에게 안구 유제의 단일 안약 점적과 관련된 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 증가를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 두 번째 목적은 두 가지 다른 기술로 측정된 눈물막 파괴 시간을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 0.6 LogMAR(~6/24) 이상이어야 합니다.
- 피험자는 등록/스크리닝 방문 전 약 24시간 동안 어떠한 국소 안약도 사용하지 않았어야 합니다.
피험자는 등록/스크리닝 방문 시 다음 기준에 따라 안구 건조증으로 분류되어야 합니다.
- 피험자의 안구 건조 상태에 대한 자가 평가("얼마나 자주 안약을 사용하고 싶을 정도로 눈이 건조하다고 느꼈습니까?"라는 질문에 대한 "적어도 가끔"의 답변);
- 적어도 한쪽 눈에서 DET ≤ 5초로 측정된 TFBUT;
- 양쪽 눈의 마이봄샘 발현에 대해 등급 1;
- 양쪽 눈에 마이봄샘이 없다는 증거.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에서 안구 또는 안내 수술의 병력 또는 증거.
- 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거.
- 현재 모든 유형의 누점 폐색(예: 콜라겐 마개, 실리콘 마개).
- 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 우두; 각막 및/또는 결막의 활성 또는 최근 수두 바이러스 질환; 각막 및/또는 결막 및/또는 눈꺼풀의 만성 세균성 질병; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환.
- 연구 기간 동안 수반되는 임의의 국소 안약의 사용.
- 결막 감염, 홍채염과 같은 안과 질환 또는 조사 중인 드롭의 안전한 투여를 방해할 수 있는 기타 안과 질환.
- 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 안구 유제
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각 눈에 점안액 1회 점적
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옵티브™
안옵티브™
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각 눈에 점안액 1회 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DET 플루오레세인 나트륨 스트립을 사용한 눈물막 파괴 시간 측정.
기간: 등록 테스트 방문 1
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등록 테스트 방문 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tearscope®를 사용하여 비침습적 방식으로 눈물막 파괴 시간을 측정합니다. Tearscope®를 사용하여 비침습적 방식으로 눈물막 파괴 시간을 측정합니다.
기간: 등록 테스트 방문 2
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등록 테스트 방문 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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