Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av utvidet rivefilmbruddstid (TFBUT) med en okulær emulsjon

31. januar 2012 oppdatert av: Alcon Research

Evalueringen av utvidet rivefilmsbruddstid (TFBUT) med en okulær emulsjon

Hovedmålet med denne undersøkelsen vil være å kvantifisere økningen i tårefilm-bruddtid (TFBUT) assosiert med instillasjon av en enkelt øyedråpe av en øyeemulsjon hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sekundære målet med denne undersøkelsen vil være å sammenligne oppbruddstiden for tårefilmen målt med to forskjellige teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre;
  2. Motivet må ha en best korrigert synsskarphet på 0,6 LogMAR (~6/24) eller bedre på hvert øye
  3. Forsøkspersonen må ikke ha brukt aktuelle øyedråper i ca. 24 timer før påmelding/screeningbesøk

  4. Forsøkspersonen skal klassifiseres som tørre øyne ved påmelding/screeningbesøk i henhold til følgende kriterier:

    • Forsøkspersonens selvevaluering av status for tørre øyne (i det minste "noe av tiden" svar på spørsmålet "Hvor ofte har øynene dine følt seg tørre nok til å ville bruke øyedråper?");
    • TFBUT målt med DET ≤ 5 sekunder i minst ett øye;
    • Grad 1 for meibomske kjerteluttrykk i begge øyne;
    • Bevis på manglende meibomske kjertler i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øynene i løpet av de siste seks månedene.
  2. Anamnese eller bevis på alvorlig øyetraume i begge øynene i løpet av de siste seks månedene.
  3. Nåværende punktlig okklusjon av enhver type (f.eks. kollagenplugger, silikonplugger).
  4. Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet.
  5. Bruk av eventuelle samtidige aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden.
  6. Øyetilstander som konjunktivale infeksjoner, regnbuehinnebetennelse eller andre øyetilstander som kan utelukke sikker administrering av begge dråpene som er under undersøkelse.
  7. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øyemulsjon
En okulær emulsjon
Annen: Systane Balance Smørende øyedråper
En drypping av øyedråpen i hvert øye
Andre navn:
  • Øyemulsjon
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
En OPTIVE™
Annen: OPTIVE™
En drypping av øyedråpen i hvert øye
Andre navn:
  • Optiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av oppbrytningstiden for tårefilmen ved hjelp av DET-natriumfluoresceinstrimler.
Tidsramme: Påmeldingsprøvebesøk 1
Påmeldingsprøvebesøk 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av tårefilmens oppbruddstid på en ikke-invasiv måte ved hjelp av Tearscope®. Måling av tårefilmens oppbruddstid på en ikke-invasiv måte ved hjelp av Tearscope®.
Tidsramme: Påmeldingsprøvebesøk 2
Påmeldingsprøvebesøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

Optometric Technology Group Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID11-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere