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Avaliação do tempo de ruptura do filme lacrimal estendido (TFBUT) com uma emulsão ocular

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research

A avaliação do tempo de ruptura do filme lacrimal estendido (TFBUT) com uma emulsão ocular

O objetivo principal desta investigação será quantificar o aumento no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) associado à instilação de um único colírio de uma Emulsão Ocular em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo secundário desta investigação será comparar o tempo de ruptura do filme lacrimal medido com duas técnicas diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais;
  2. O sujeito deve ter uma melhor acuidade visual corrigida de 0,6 LogMAR (~6/24) ou melhor em cada olho
  3. O sujeito não deve ter usado gotas oculares tópicas por aproximadamente 24 horas antes da inscrição/visita de triagem
  4. O sujeito deve ser classificado como olho seco na inscrição/visita de triagem de acordo com os seguintes critérios:

    • Auto-avaliação dos indivíduos sobre o estado de olho seco (resposta de pelo menos "algumas vezes" à pergunta "Com que frequência seus olhos se sentiram secos o suficiente para querer usar colírios?");
    • TFBUT medido com DET ≤ 5 segundos em pelo menos um olho;
    • Grau 1 para expressão da glândula meibomiana em ambos os olhos;
    • Evidência de glândulas meibomianas ausentes em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer olho nos últimos seis meses.
  2. História ou evidência de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos seis meses.
  3. Oclusão punctal atual de qualquer tipo (por exemplo, plugues de colágeno, plugues de silicone).
  4. História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia; doença viral varicela ativa ou recente da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crônica da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho.
  5. Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo.
  6. Condições oculares, como infecções conjuntivais, irite ou qualquer outra condição ocular que possa impedir a administração segura de qualquer um dos colírios sob investigação.
  7. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Emulsão Ocular
Uma Emulsão Ocular
Uma instilação do colírio em cada olho
Outros nomes:
  • Emulsão Ocular
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
Um OPTIVE™
Uma instilação do colírio em cada olho
Outros nomes:
  • Optativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição do tempo de ruptura do filme lacrimal usando tiras de fluoresceína de sódio DET.
Prazo: Visita de teste de inscrição 1
Visita de teste de inscrição 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição do tempo de ruptura do filme lacrimal de forma não invasiva usando o Tearscope®. Medição do tempo de ruptura do filme lacrimal de forma não invasiva usando o Tearscope®.
Prazo: Visita de teste de inscrição 2
Visita de teste de inscrição 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

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