Pidentyneen kyynelkalvon hajoamisajan (TFBUT) arviointi silmäemulsion kanssa
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Pidentyneen kyynelkalvon hajoamisajan (TFBUT) arviointi silmäemulsiolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kyynelkalvon hajoamisajan (TFBUT) lisääntyminen, joka liittyy yhden silmäemulsion silmätipan tiputtamiseen kuivasilmäisistä potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kahdella eri tekniikalla mitattua kyynelkalvon hajoamisaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias;
- Tutkittavan parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 0,6 LogMAR (~6/24) tai parempi kummassakin silmässä
- Tutkittava ei saa olla käyttänyt paikallisia silmätippoja noin 24 tuntiin ennen ilmoittautumista/seulontakäyntiä
Kohde on luokiteltava kuivasilmäiseksi ilmoittautumisen/seulontakäynnin yhteydessä seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Koehenkilöiden itsearviointi kuivien silmien tilasta (vastaus ainakin "joskus" kysymykseen "Kuinka usein silmäsi ovat tuntuneet riittävän kuivilta, jotta haluat käyttää silmätippoja?");
- TFBUT mitattuna DET ≤ 5 sekuntia vähintään yhdessä silmässä;
- Luokka 1 meibomian rauhasten ilmentymiselle molemmissa silmissä;
- Todisteet puuttuvista meibomian rauhasista molemmista silmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Nykyinen minkä tahansa tyyppinen pistetukos (esim. kollageenitulpat, silikonitulpat).
- Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
- Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana.
- Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot, iriitti tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi estää jommankumman tutkittavan pisaran turvallisen annon.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silmän emulsio
|
Yksi tippa silmätippaa kumpaankin silmään
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
|
Yksi tippa silmätippaa kumpaankin silmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon hajoamisajan mittaus käyttämällä DET-natriumfluoreseiiniliuskoja.
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskoekäynti 1
|
Ilmoittautumiskoekäynti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon hajoamisajan mittaaminen ei-invasiivisella tavalla Tearscope®:lla. Kyynelkalvon hajoamisajan mittaaminen ei-invasiivisella tavalla Tearscope®:lla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskoekäynti 2
|
Ilmoittautumiskoekäynti 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID11-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .